Седальгин нео при зубной боли

Опубликовано: 23.04.2024

Лек. форма	Кол-во, шт	Производитель
таблетки	5 10

Сервисы РЛС _® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество
Аналоги по АТХ
Фармакологические группы
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав и форма выпуска
Характеристика
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Показания препарата Седальгин-Нео
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Способ применения и дозы
Передозировка
Меры предосторожности
Условия хранения препарата Седальгин-Нео
Срок годности препарата Седальгин-Нео
Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

Опиоидные наркотические анальгетики в комбинациях
НПВС — Пиразолоны в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

1 таблетка содержит парацетамола 300 мг, метамизола натрия (анальгина) 150 мг, кофеина 50 мг, фенобарбитала 15 мг, кодеина фосфата 10 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 1 упаковка.

Характеристика

Таблетки круглой формы с риской.

Фармакологическое действие

Угнетает циклооксигеназы и биосинтез ПГ; тормозит перекисное окисление липидов, образование свободных радикалов; возбуждает опиатные рецепторы ЦНС (метамизол и парацетамол).

Фармакодинамика

Фенобарбитал оказывает седативное действие и усиливает эффект анальгетиков. Кофеин уменьшает вазоспастическую головную боль, понижает внутричерепное давление, стимулирует психомоторную активность, умственную и физическую работоспособность и способствует проникновению других компонентов препарата. Кодеина фосфат оказывает седативное, анальгезирующее действие и потенцирует обезболивающий эффект парацетамола и анальгина.

Показания препарата Седальгин-Нео ®

Невралгия, неврит, мигрень, болевой синдром: боль головная, зубная, ревматическая, фантомная, послеожоговая, травматическая, послеоперационная; простудные заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и гипертермией; дисменорея.

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к любому из компонентов), геморрагический диатез, анемия, нарушения функции печени и/или почек, бронхиальная астма, активная форма язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, беременность, кормление грудью, возраст до 14 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Содержащиеся в препарате фенобарбитал, кодеина фосфат и кофеин опасны для эмбриона, плода и новорожденного. Большая часть компонентов проникает в грудное молоко. Кофеин может вызвать у новорожденного рефлюкс-эффект.

Побочные действия

Препарат редко вызывает аллергические реакции, желудочно-кишечный дискомфорт, головокружение, тромбоцитопению. Длительный прием может вызвать нарушение функции почек и печени, а также приступы бронхиальной астмы. При внезапном прекращении приема препарата могут появиться симптомы отмены, в данном случае преобладает головная боль. При длительном приеме больших доз может появиться устойчивость к некоторым эффектам препарата.

При приеме возможно появление следующих побочных эффектов.

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, нарушение координации движений, быстрая утомляемость, тремор, беспокойство, раздражительность, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипотензия, тахикардия, экстрасистолия, очень редко — гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны органов ЖКТ : сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея или запор, нарушение функции печени.

Прочие: бронхоспазм, нарушение функции почек.

Взаимодействие

Увеличивает риск развития побочных эффектов антикоагулянтов, производных кортизона, анальгетиков, НПВС , нейролептиков, метотрексата, алкоголя.

Способ применения и дозы

Внутрь во время еды, запивая жидкостью, взрослым: по 1 табл. 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 2 табл., суточная — 6 табл.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, замедление рефлексов, сухость во рту, угнетение дыхания, слабость, редко — потеря сознания.

Лечение: стимуляция рвоты, промывание желудка водой с активированным углем; симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

При длительном приеме необходим контроль картины крови, функции печени и почек.

Во время лечения следует избегать приема алкоголя (понижается толерантность к алкоголю).

Большая часть компонентов действуют на ЦНС , замедляя психомоторные реакции, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

При приеме возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Условия хранения препарата Седальгин-Нео ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Седальгин-Нео ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Рейтинг 4,2 / 5

Эффективность

Цена/качество

Побочные эффекты

Отзывы врачей о седальгине-нео

Артеменко К. А.
врач УЗИ
кандидат наук
стаж 26 лет

Рейтинг 4,6 / 5

Эффективность

Цена/качество

Побочные эффекты

Быстро действует. Комплексное воздействие.

Возможны аллергические реакции - сыпь и зуд кожных покровов.

Лисенкова О. А.
невролог
стаж 16 лет

Рейтинг 3,8 / 5

Эффективность

Цена/качество

Побочные эффекты

Комбинированный препарат для обезболивания различных острых болей. Содержит в своём составе кодеин, в связи с чем хорош не только при болях, но и при сухом настойчивом кашле.

В связи с содержанием кодеина отпускается по рецепту 148 формы (строгий предметно-количественный учет). Не рассчитан на длительный приём - только для купирования эпизодической боли.

Отзывы пациентов о седальгине-нео

Екатерина С.

Я – старый мигреник. Страдаю с 3-х лет. Раньше пила обезболивающие препараты с кодеином. Но после того, как все кодеинсодержащие встали на ПКУ, думала, что мне пришел полный. конец. Перепробовала все возможные комбинации, остановилась на "Седальгине" в смеси с "Но-шпой" и "Солпадеином". Помогает, за неимением лучшего. Через двадцать минут становится намного легче, а если принять таблетки в начале приступа, то и вовсе проходит. Правда, тошнит после "Седальгина" ужасно! Но перетерпеть можно. После приема в течение нескольких часов чувствую себя, как пьяная. Голова кружится, зрение расфокусировано, мысли путаются.

По цене и качеству лекарство достойно своего положительного отзыва. Всегда помогает при сильной головной, зубной или боли в спине. Упаковка такая, что можно не бояться помять, таблетки внутри не крошатся. Цена в отличие от аналогичных лекарств, незначительно, но ниже. При желании можно найти и очень значительную разницу. Для этого лекарства, в моей аптечке есть место всегда.

Ира Б.

Намучилась с зубной болью так, что не могла спать всю ночь. Стоматолог, снимавшая её, посоветовала "Седальгин-нео", чтобы при повторном возникновении боли так больше не мучиться. И теперь это постоянный житель моей аптечки. Минут через 30 после применения боль уходит и эффекта хватает надолго. Побочных явлений, например, сонливости, у меня не возникло. Рекомендую.

Наталья Д.

Препарат разочаровал. В нашем семействе "Седальгин-нео" ни головной, ни зубной боли унять никому не смог. Плюс один - как жаропонижающее средство работает неплохо, но тут старый добрый парацетамол редко подводит. Вывод: зря потратила деньги, лучше бы купила копеечного "Парацетамола" в бумажных пачках впрок лет на пять.

Алиса К.

Думаю, у каждого в аптечке помимо зелёнки, йода и перекиси есть несколько болеутоляющих и жаропонижающих препаратов. Вот и у нас есть дома "Седальгин-нео". Посоветовала мне этот препарат одна знакомая фармацевт, за что ей очень благодарна. Принимала я его вместе с противовирусными препаратами, для того, чтобы понизить температуру и убрать головную боль, которой сопровождалась простуда. Помогло лекарство довольно быстро, температура действительно понизилась, а головная боль, как и боль в суставах ушла. Действие держалось довольно долго примерно часов 5-6, что не может не радовать, сами понимаете. Так что теперь он у меня всегда в аптечке, мало ли что приключится, ведь и зуб заболеть может или, например, голова.

Формы выпуска

Инструкция по применению седальгина-нео

Краткое описание

Седальгин-нео – комбинированное лекарственное средство, обладающее обезболивающим, антипиретическим, сосудорасширяющим, противомигренозным эффектом. Снижает выраженность простудной симптоматики. Используется при болях в суставах, мышцах, болях по ходу периферических нервов, невралгиях седалищного нерва, мигренозных и зубных болях, болезненных менструациях, фебрильной температуре. Терапевтическое действие препарата является слагаемым фармакологических эффектов всех его компонентов. Парацетамол и анальгин (метамизол) подавляют активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ), препятствуют образованию простагландинов, обладают противовоспалительным и антипиретическим потенциалом. Фенобарбитал в низких дозах проявляет успокаивающий эффект и повышает обезболивающую активность парацетамола и метамизола. Кофеин увеличивает просвет церебральных артерий, снимает головную боль, причиной которой является сушение кровеносных сосудов, снижает давление внутри черепа, стимулирует психомоторику, улучшает когнитивные функции (память, внимание, концентрация, мышление), в определенной степени нивелирует успокаивающее действие других ингредиентов лекарственного средства, делая его более мягким, усиливает обезболивающий эффект метамизола и парацетамола и способствует более быстрому его наступлению. Кодеин обладает выраженным обезболивающим и успокаивающим действием, повышает анальгетический потенциал парацетамола и метамизола. Сочетание нескольких обезболивающих средств с другими активными компонентами усиливает обезболивающий эффект препарата и позволяет в значительной степени уменьшить вероятность развития фармакологической зависимости и привыкания. При применении Седальгина-нео нежелательные побочные эффекты развиваются в редких случаях, связанных в основном с индивидуальной непереносимостью одного из действующих веществ препарата. Лекарственное средство отличается быстрым наступлением обезболивающего действия и доказанной в клинических условиях эффективностью всех входящих в состав компонентов.

Препарат успешно используют при посттравматических болях (после операций, механических повреждений, ожогов), фантомном болевом синдроме, простудных инфекциях с болевой и фебрильной симптоматикой. Особое место Седальгин-нео занимает в лечении головных болей: это лекарственное средство является препаратом первого выбора в терапии психогенных головных болей, обусловленных психоэмоциональными перегрузками, избыточным стрессогенным воздействием. Универсальность – одно из ключевых достоинств Седальгина-нео: препарат успешно используют в клинической практике врачи самых разных специализаций благодаря разной направленности действия его компонентов. Например, парацетамол и метамизол взаимодействуют в большей степени с периферическими нервами, в то время как кофеин, кодеин и фенорбарбитал распространяют свою активность на ЦНС. Кофеин оказывает возбуждающее действие непосредственно на дыхательный и сосудодвигательный центры продолговатого мозга, придает бодрость, повышает жизненный тонус, физическую и ментальную активность. Обезболивающий эффект кодеина связан с возбуждением опиоидных рецепторов в ЦНС, благодаря чему подавляется активность болевой (ноцицептивной) системы, и меняется восприятие боли на психоэмоциональном уровне. Парацетамол воздействует на болевые и терморегуляционные центры головного мозга. Метамизол снижает тонус гладких мышц мочеполового тракта и желчевыводящих путей, выступая в роли спазмолитика. Миорелаксантом является также и фенобарбитал. Длительность действия Седальгина-нео составляет в среднем 4-6 часов. Стандартная разовая (она же суточная) доза -1 таблетка. По приказаниям возможен прием по 1 таблетке четырежды в день. Не допускается прием более 2 таблеток за один раз и более 6 таблеток в сутки. Продолжительность медикаментозного курса – до 5 суток. При систематическом превышении рекомендованной дозы и продолжительности лечения возможно развитие фармакологической зависимости и толерантности.

Фармакология

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, вазодилатирующее, противомигренозное действие. Устраняет симптомы простуды и гриппа.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Кодеин оказывает центральное противокашлевое действие (за счет подавления возбудимости кашлевого центра), а также анальгезирующее действие, обусловленное возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС, приводящим к стимуляции антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхание, реже вызывает миоз, тошноту, рвоту и запоры (активация опиоидных рецепторов в кишечнике вызывает расслабление гладких мышц, снижение перистальтики и спазм всех сфинктеров). Усиливает эффект анальгетиков.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик; блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Метамизол - НПВС, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Фенобарбитал - противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие.

Продолжительность действия - 4-6 ч.

Форма выпуска

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с двусторонней фаской и риской на одной стороне.

1 таб.
парацетамол	300 мг
метамизол натрия	150 мг
кофеин	50 мг
фенобарбитал	15 мг
кодеина фосфата гемигидрат	10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 60.2 мг, кросповидон - 5.3 мг, натрия дисульфит - 5 мг, повидон - 15 мг, магния стеарат - 4.5 мг, тальк - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 25 мг.

5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Дозировка

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмии, угнетение дыхательного центра.

Лечение: промывание желудка, назначение кишечных адсорбентов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При одновременном применении средств, угнетающих ЦНС (в т.ч. седативных лекарственных средств и анксиолитиков), вероятно усиление выраженности седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр.

Усиливает влияние этанола на психомоторную реакцию.

Метамизол снижает концентрацию циклоспорина. Вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.

Одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов.

Побочные действия

Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, сердцебиение, тахикардия, тошнота, рвота, запоры; лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.

При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах - привыкание (ослабление анальгезирующего эффекта), лекарственная зависимость (кодеин); нарушение функции печени и/или почек.

Показания

Болевой синдром (слабой и средней интенсивности):

артралгия;
миалгия;
невралгия;
ишиалгия;
мигрень;
зубная и головная боль;
альгодисменорея;
боль при травмах, ожогах;
лихорадочный синдром (в т.ч. при ОРВИ).

Противопоказания

гиперчувствительность;
тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
анемия;
лейкопения;
бронхиальная астма;
состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
внутричерепная гипертензия;
острый инфаркт миокарда;
аритмии;
алкогольное опьянение;
глаукома;
беременность;
период лактации;
детский возраст (до 12 лет).

C осторожностью: при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения), артериальной гипертензии, пациентам пожилого возраста.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При длительном (более 1 нед) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

Затрудняет установление диагноза при "остром животе".

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Во время лечения следует отказаться от употребления этанола и соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Отзывы пациентов о седальгине-нео

Екатерина С.

Ира Б.

Наталья Д.

Алиса К.

Состав

Действующие вещества в одной таблетке: парацетамол 300 мг, метамизол натрия моногидрат 150 мг, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеина фосфат гемигидрат 10 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, пшеничный крахмал, повидон, кросповидон, метабисульфит натрия, тальк, магния стеарат.

Описание

Круглые плоские таблетки с фаской, риской на одной стороне, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

АТС код N02BE71. Анальгетики. Прочие анальгетики и жаропонижающие средства. Анилиды.

Седальгин-нео представляет собой комбинированный препарат с четким болеутоляющим и жаропонижающим действием. В комбинации усиливается болеутоляющее действие отдельных компонентов, и уменьшаются побочные эффекты и возможность развития привыкания в результате применения меньших доз, входящих в состав препарата компонентов. Комбинация проявляет также следующие эффекты: некоторое расслабляющее действие на гладкую мускулатуру желчевыводящих и мочевыводящих путей и матки; седативное (успокаивающее) действие на центральную нервную систему; благоприятное воздействие на сосуды мозга и снижение внутричерепного давления (уменьшается головная боль). Кофеин уменьшает седативное действие других компонентов, и комбинация в целом не нарушает значимо работоспособность. Кодеин обладает четким противокашлевым действием и усиливает болеутоляющее действие метамизола и парацетамола.

Показания к применению

Седальгин-нео применяют для кратковременного и симптоматического лечения боли различного происхождения, трудно поддающейся терапии при самостоятельном применении отдельных компонентов:

головная боль, мигрень, зубная боль;

боли после травм, операций и ожогов;

невралгии и невриты, острые боли в суставах и мышцах;

болевой синдром у онкологических пациентов.

Информация, необходимая для правильного применения

Противопоказания

Не применяйте Седальгин-нео:

если у Вас аллергия (сверхчувствительность) к какому-либо действующему или вспомогательному веществу в составе препарата;

если у Вас какие-либо заболевания крови (геморрагический диатез, апластическая анемия, лейкопения или агранулоцитоз);

если у Вас бронхиальная астма («аспиринового» типа);

если у Вас бронхоспазм, крапивница и другие аллергические реакции на салицилаты, другие наркотические анальгетики и НПВС, эксфолиативный дерматит в анамнезе;

при наличии некоторых редких заболеваний, связанных с обменом веществ

(наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия печени);

при тяжелой почечной и печеночной недостаточности;

при злоупотреблении наркотическими анальгетиками, снотворными и седативными средствами;

во время беременности;

в период кормления грудью;

если Ваш врач сказал Вам, что Вы являетесь «сверхбыстрым метаболизатором» CYP2D6;

в детском возрасте.

Предостережения при применении

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, перед тем как принимать Седальгин-нео, если:

У Вас аллергия на метамизол. Пациенты, у которых когда-либо были аллергические реакции на метамизол, не должны принимать его снова.

Вы принимаете другие лекарства, содержащие метамизол, из-за риска передозировки и серьезного повреждения печени.

У Вас язвенная болезнь в активной стадии.

У Вас повреждение почек или печени.

Вам более 65 лет, из-за повышенного риска интоксикации.

Вы часто используете обезболивающие средства. Частое применение болеутоляющих препаратов может привести к стойкому повреждению почек и повысить риск развития почечной недостаточности.

«Аспириновая» астма, бронхиальная астма в сочетании с риносинуситом и носовыми полипами, хронической крапивницей, непереносимостью алкоголя.

Если у Вас частые приступы головной боли, и регулярное применение обезболивающих препаратов Вам не помогает, обратитесь к Вашему врачу.

Чтобы предотвратить возможное развитие хронической головной боли, рекомендуемые суточные дозы болеутоляющих средств необходимо внимательно контролировать и избегать значительного месячного применения лекарств от мигрени.

Применение препарата следует немедленно прекратить при наличии симптомов анафилаксии (внезапной тяжелой аллергической реакции с кожной сыпью, удушьем, жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (резкое уменьшение гранулоцитов - вида белых кровяных клеток, повышение температуры, развитие инфекций).

При частом и продолжительном приеме Седальгина-нео необходим контроль картины крови и показателей функции почек и печени.

Содержащийся в Седальгине-нео метамизол может окрасить мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения.

Метамизол в составе препарата может вызвать гипотензивные реакции. У пациентов с тяжелой ИБС или стенозом церебральных артерий использование препарата возможно при тщательном контроле гемодинамики.

При продолжительном приеме Седальгина-нео возможно развитие зависимости и привыкания к содержащемуся в нем кодеину.

У некоторых людей с особым видом метаболизма (т. наз. «сверхбыстрых» метаболизаторов) можно ожидать симптомы передозировки кодеина, такие как спутанность, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, понос и отсутствие аппетита даже при применении рекомендуемых доз. В более тяжелых случаях возможны симптомы нарушения кровообращения и подавление дыхания, которые могут угрожать жизни и очень редко могут иметь фатальный исход.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.

Компоненты комбинации вмешиваются в метаболизм (усвоение) многих лекарств, поэтому следует избегать сочетанного приема с другими медикаментами.

Информируйте своего лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств:

циклоспорин (для подавления иммунитета);

противозачаточные средства для приема внутрь;

аллопуринол (против подагры);

хлорамфеникол и другие препараты, повреждающие костный мозг, из-за усиления миелотоксического действия (подавления функции костного мозга);

аминофеназон (против боли и температуры);

противотуберкулезный антибиотик рифампицин;

циметидин (для предохранения желудка);

алкоголь и другие средства, повреждающие пчень;

барбитураты, бензодиазепины, снотворные и успокаивающие препараты;

нестероидные противовоспалительныесредства (такие как кетопрофен, ибупрофен,

гризеофульвин (против грибков);

хинидин (антиаритмическое средство);

эстрогены (женские половые гормоны);

фенитоин, карбамазепин (противосудорожные средства);

фенотиазин (лекарство, оказывающее влияние на психику);

очень сильные обезболивающие средства (наркотические анальгетики);

вальпроат натрия и вальпроевая кислота.

Особые указания для некоторых групп пациентов

Применение у лиц с нарушенной функцией печени и почек

Перед приемом любого препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

У пациентов с нарушением функции печени и почек использовать Седальгин-нео нужно с осторожностью. Препарат противопоказан при тяжелой почечной и печеночной недостаточности.

Применение во время беременности и кормления грудью

Действующие вещества могут нанести вред плоду при применении во время беременности. Они проникают в грудное молоко. По этим причинам Седальгин-нео не применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Если кормящая грудью женщина является «сверхбыстрым» метаболизатором CYP2D6, в грудном молоке возможно наличие более высоких концентраций активного метаболита морфина, и, в очень редких случаях, это может привести к симптомам опиоидной токсичности у ребенка, что может быть фатальным.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой

Большинство компонентов Седальгина-нео оказывают влияние на центральную нервную систему, изменяют сенсорные и двигательные реакции, поэтому во время лечения этим препаратом рекомендуется временно отказаться от вождения автомобиля и работы с техникой, или делать это с повышенным вниманием.

Применение препарата и прием пищи и напитков

Ввиду снижения толерантности к алкоголю, следует избегать его приема во время лечения препаратом.

Информация о вспомогательных веществах

Этот препарат подходит для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией к пшенице (кроме целиакии) не должны принимать этот препарат.

Содержащийся в качестве вспомогательного вещества метабисульфит натрия может вызвать реакции аллергического типа, в том числе анафилактические симптомы у чувствительных пациентов и бронхоспазм.

Информация о правильном применении

Способ применения и дозы

Всегда применяйте Седалъгин-нео в соответствии с инструкцией в данном листке-вкладыше. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта. Препарат принимают внутрь.

Обычно принимают по одной таблетке 3-4 раза в сутки.

Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки, а максимальная суточная доза - 6 таблеток.

Курс лечения длится не более 3 дней.

Таблетки принимают во время еды, запивая жидкостью.

Дети и подростки

Препарат не подходит для детей и подростков!

Если Вы пропустили прием

Не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Сделайте это во время следующего регулярного приема.

Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Передозировка

Если Вы приняли более высокую дозу, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу!

При передозировке возможно появление некоторых из следующих симптомов: подавление центральной нервной системы, выраженное головокружением, сонливостью, замедлением реакций, подавлением дыхания, сильной слабостью вплоть до потери сознания, замедление пульса, понижение артериального давления, серьезное повреждение функции печени.

Побочные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Седальгин-нео может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.

Чаще всего побочные эффекты имеют временный характер и проходят при прекращении лечения. У некоторых пациентов возможны следующие реакции:

нарушения иммунной системы

повышение риска анафилаксии (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция) и агранулоцитоза (уменьшение числа белых кровяных клеток со склонностью к инфекциям), которые могут проявиться на любом этапе лечения и не зависят от суточной дозы;

аллергические реакции: зуд, кожные сыпи, провоцирование приступа астмы, диспноэ (удушье).

со стороны желудочно-кишечного тракта - сухость во рту, боли в животе, тошнота, рвота, запор или понос, повышение печеночных трансаминаз.

со стороны нервной системы - сонливость, усталость, нарушение координации, тремор, беспокойство, раздражительность; при более продолжительном применении - развитие зависимости.

со стороны сердечно-сосудистой системы - понижение артериального давления, сердцебиение, экстрасистолия (неравномерный пульс).

со стороны почек и мочевыводящих путей - при продолжительном приеме в высоких дозах возможно повреждение почек (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности).

со стороны системы кроветворения и лимфатической системы - в очень редких случаях гемолитическая анемия (снижение числа красных кровяных клеток, что может привести к бледности или пожелтению кожи, слабости, удушью), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, которое повышает риск кровотечений и образования кровоподтеков (синяков).

Применение фенобарбитала может вызвать эксфолиативный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Если какая-либо из нежелательных реакций станет серьезной, или у Вас отмечаются другие, не указанные в данном листке-вкладыше побочные реакции, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.

Это включает все возможные побочные реакции, не описанные в этом листке-вкладыше.

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

Активные вещества: парацетамол — 300 мг, метамизол натрия — 150 мг, кофеин — 50 мг, фенобарбитал — 15 мг, кодеина фосфат гемигидрат — 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный — 60,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 25 мг, повидон — 15 мг, кросповидон — 5,3 мг, натрия дисульфит — 5 мг, тальк — 10 мг, магния стеарат — 4,5 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с двусторонной фаской и риской на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противомигренозное действие. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кодеин стимулирует опиатные рецепторы и усиливает анальгетическое действие других анальгетиков, входящих в состав препарата. Парацетамол — ненаркотический анальгетик; блокирует циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие. Метамизол натрия — нестероидное противовоспалительное средство, оказывает анальгетическое, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей. Фенобарбитал — противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие.

Фармакокинетика

Активные вещества препарата довольно быстро в высокой степени всасываются в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Их связывание с белками плазмы крови незначительное. Активные вещества, входящие в состав препарата, претерпевают относительно быстрый метаболизм, который в основном осуществляется в печени. Кофеин, фенобарбитал и метамизол натрия являются индукторами изоферментов системы цитохрома P450 и в связи с этим могут влиять на метаболизм и токсичность ряда лекарственных препаратов. Выводятся главным образом почками.

Максимальная концентрация (С_mах) парацетамола в плазме крови достигается через 2 часа после приёма внутрь. Метаболизм происходит преимущественно в печени до глюкуронидов и сульфатных метаболитов.

Метамизол натрия быстро абсорбируется из ЖКТ и его С_mах в плазме крови достигается через 60-90 минут.

Фенобарбитал, кофеин и метамизол натрия проникают в кровеносную систему плода и выделяются в грудное молоко.

Период полувыведения (Т1/2) кодеина 3-4 часа, кофеина — 3-6 часов, парацетамола — 1,5-3 часов, метамизола натрия — 1-4 часа (до 10 часов) и фенобарбитала — 90-100 часов.

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение болевого синдрома различного генеза при отсутствии адекватного ответа на его купирование при монотерапии анальгетиками:

- головная и зубная боль, мигрень;

- невралгии и невриты.

Дети и подростки от 12 лет:

Острый болевой синдром средней интенсивности, который не может быть купирован

анальгетиками первого выбора для детей при монотерапии (парацетамол или ибупрофен).

Противопоказания

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- заболевания системы кроветворения: геморрагический диатез, апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз;

- бронхиальная астма на фоне повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам («аспириновая бронхиальная астма»);

- врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- тяжёлые нарушения функции почек и печени;

- злоупотребление опиатами, транквилизаторами (анксиолитиками) и седативными средствами в истории болезни;

- детский и подростковый возраст (до 18 лет) после тонзилэктомии и/или аденоидэктомии из-за синдрома ночного апноэ в виду повышенного риска развития серьёзных и жизнеугрожающих побочных реакций (см. раздел Особые указания)',

- детский возраст до 12 лет;

- период грудного вскармливания;

- пациенты с высокой активностью изофермента CYP2D6;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- дети и подростки (до 18 лет) с нарушением респираторной функции, включая нейромышечные нарушения, тяжёлые заболевания сердца или дыхательной системы, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей или лёгких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства (см. раздел Особые указания),

- одновременный приём алкоголя;

- повышение внутриглазного (глаукома) и внутричерепного давления;

- тяжёлые заболевания сердечно-сосудистой системы (острый инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипертензия).

С осторожностью

- одновременный прием препаратов, содержащих парацетамол.

Применение при беременности и лактации

При приёме препарата Седальгин-Нео ® во время беременности активные вещества, входящие в состав препарата, могут оказывать повреждающее действие на плод, а также они выделяются в грудное молоко, поэтому препарат Седальгин-Нео ® противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.

Кодеин противопоказан в период грудного вскармливания. При его приёме в терапевтических дозах кодеин и его активные метаболиты могут выделяться в грудное молоко в очень низких дозах, и они вряд ли будут оказывать влияние на новорожденного. Но если у пациентки высокая активность изофермента CYP2D6, то в организме могут образовываться более высокие концентрации метаболита кодеина — морфина, который выделяется в грудное молоко и, в очень редких случаях, приводит к симптомам опиоидной токсичности у новорожденного, что может быть результатом летального исхода.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, запивая жидкостью.

Препарат Седальгин-Нео ® применяется только по рекомендации лечащего врача, который должен назначить соответствующую дозу и режим приёма препарата для пациента!

Рекомендованная доза — одна таблетка 3-4 раза в день. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, суточная доза — 6 таблеток. Курс лечения не должен превышать 3-х дней.

Если после 3-х дней лечения не достигается облегчения болевого синдрома, то пациенту/лицу, ухаживающему за пациентом, следует обратиться за рекомендациями по дальнейшему лечению к лечащему врачу.

Применение у детей младше 12 лет

Кодеин и кодеинсодержащие препараты не следует применять у детей младше 12 лет в виду наличия риска развития опиоидной токсичности, из-за вариабельности и непрогнозируемости метаболизма кодеина до морфина.

Побочные эффекты

Большинство нежелательных явлений временные и проходят после прекращения лечения. При приёме препарата у некоторых пациентов возможно появление следующих нежелательных реакций:

Со стороны иммунной системы: высокий риск развития анафилактических реакций и агранулоцитоза, которые могут возникнуть на любом этапе лечения, эти реакции не зависят от суточной дозы препарата. Реакции

гиперчувствительности: кожный зуд, сыпь, крапивница, бронхоспазм (провоцирование приступа бронхиальной астмы), диспноэ.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, эпигастральная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор и диарея.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, снижение скорости психомоторных реакций, лекарственная зависимость (кодеин), сонливость, быстрая утомляемость, нарушение координации, тремор, беспокойство, раздражительность. При длительном бесконтрольном приёме в высоких дозах — привыкание (ослабление обезболивающего эффекта).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, чрезмерное снижение АД, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: при длительном приёме высоких доз препарата возможно развитие нарушения функции почек (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности).

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, в очень редких случаях — тромбоцитопения.

Со стороны кожных покровов: в очень редких случаях — тяжёлые реакции со стороны кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:, ощущение сердцебиения, чрезмерное снижение АД, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, в очень редких случаях — тромбоцитопения.

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата возможно появление следующих симптомов: угнетение ЦНС, сопровождающееся головокружением, сонливостью, замедлением психомоторных реакций, угнетением дыхания, значительной слабостью, вплоть до потери сознания; также возможны брадикардия, выраженное снижение АД.

Лечение: если наблюдаются симптомы передозировки препарата Седальгин-Нео ® , его прием следует прекратить, необходимо сделать промывание желудка, назначить активированный уголь и симптоматическую терапию. До выведения активных веществ из организма следует поддерживать адекватную вентиляцию лёгких и стабильные гемодинамические показатели организма.

Доза парацетамола 7,5 г может вызвать нарушение функции печени, возможно развитие печёночной недостаточности с летальным исходом. Эффективным антидотом является N- ацетилцистеин, данное лечение следует начать незамедлительно, даже при отсутствии острых симптомов передозировки.

Своевременное начало терапии при передозировке парацетамолом имеет решающее значение.

Взаимодействие

Компоненты препарата Седальгин-Нео ® оказывают влияние на метаболизм многих препаратов, поэтому следует избегать его применения одновременно с другими лекарственными средствами.

Метамизол натрия снижает активность антикоагулянтов непрямого действия и концентрацию циклоспорина в плазме крови. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные лекарственные средства и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и усиливают его действие. Одновременное применение метамизола натрия с хлорамфениколом и другими средствами, подавляющими функцию костного мозга, усиливает миелотоксическое действие. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.

Парацетамол. Одновременное применение с аминофеназоном может привести к усилению эффектов обоих препаратов и к повышению их токсичности. Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия. Поскольку парацетамол является индуктором микросомальных ферментов печени, он может снижать эффект лекарственных препаратов за счёт ускорения процесса их биотрансформации.

Пероральные контрацептивные лекарственные средства ослабляют его действие за счёт индукции его конъюгации с глюкуронидом и сульфатом. Рифампицин уменьшает его обезболивающее действие за счёт этого же механизма. Циметидин снижает его токсичность и усиливает обезболивающий эффект. Парацетамол удлиняет Т 1/2 хлорамфеникола за счёт конкурентного ингибирования его метаболизма и приводит к повышению риска поражения костного мозга. Одновременный приём алкоголя и гепатотоксических лекарственных препаратов увеличивает риск нарушения функции печени за счёт суммирования гепатотоксического действия и повышенного образования гепатотоксичного метаболита парацетамола из-за индукции ферментов печени.

Кодеин усиливает угнетающее действие алкоголя, барбитуратов, бензодиазепинов, снотворных и седативных препаратов на ЦНС. Применение ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов вместе с кодеином может привести к взаимному усилению эффектов. Одновременный приём лекарственных средств с антихолинергической активностью повышает риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости.

Кофеин уменьшает интенсивность действия снотворных препаратов. Усиливает эффекты нестероидных противовоспалительных средств.

Фенобарбитал понижает концентрацию дикумарола в сыворотке крови и его противосвертывающую активность, ускоряет распад гризеофульвина, хинидина, доксициклина, эстрогенов, иногда фенитоина, карбамазепина за счёт индукции ферментов печени. Его угнетающее действие на ЦНС усиливается при одновременном приёме с алкоголем, трициклическими антидепрессантами, фенотиазином, наркотическими анальгетиками. Вальпроат натрия и вальпроевая кислота подавляют метаболизм фенобарбитала.

Особые указания

Перед назначением препарата Седальгин-Нео ® следует тщательно оценить соотношение пользы и риска при его применении, если потенциальный риск от применения превышает предполагаемую пользу, то следует обсудить альтернативное лечение.

Прием препарата Седальгин-Нео ® следует немедленно прекратить при проявлении признаков анафилаксии (тяжёлые аллергические реакции, возникающие внезапно и сопровождающиеся кожной сыпью, одышкой, жалобами со стороны ЖКТ и со стороны сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (тяжёлая нейтропения, лихорадка, сепсис и другие признаки инфекционного заболевания).

Препарат Седальгин-Нео ® не следует принимать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности после приёма лекарственных препаратов, содержащих метамизол натрия.

В виду риска передозировки необходимо с осторожностью одновременно принимать препараты, содержащие парацетамол.

Превышение рекомендованных доз может привести к очень серьёзным нарушениям функции печени. В этом случае необходимо начать как можно скорее лечение антидотом (см. раздел Передозировка).

При длительном и частом приёме препарата необходимо контролировать картину крови и показатели почечной и печёночной функции.

Следует избегать приёма препарата у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, а также у пациентов с тяжёлой почечной и печёночной недостаточностью.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя в виду плохой переносимости одновременного приёма с препаратом.

Содержащийся в препарате Седальгин-Нео ® метамизол натрия может окрасить мочу в красный цвет, но это не имеет клинического значения.

Препарат Седальгин-Нео ® следует с осторожностью принимать у пожилых пациентов в виду того, что признаки интоксикации у данной группы пациентов возникают чаще.

После длительного приёма (более 3-х месяцев) анальгетиков при режиме приёма через день или чаще может возникнуть головная боль или усугубиться уже имеющаяся. Головная боль, вызванная чрезмерным приёмом анальгетиков, не должна купироваться увеличением его дозы. В данных случаях прием анальгетиков следует прекратить после консультации с лечащим врачом.

Продолжительный прием препарата Седальгин-Нео ® может привести к развитию кодеиновой зависимости.

Участие изофермента CYP2D6 в метаболизме:

Кодеин метаболизируется изоферментом CYP2D6 до активного метаболита — морфина. Если у пациента недостаточна активность данного изофермента либо данный фермент отсутствует в организме, то в данном случае невозможно достичь достаточного анальгезирующего эффекта при лечении. Предположительно 7 % популяции европеоидной расы может иметь недостаточную активность данного изофермента. Если у пациента высокая активность метаболизма кодеина то существует повышенный риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приёме препарата в рекомендованных дозах. У пациентов данной группы кодеин быстро метаболизируется до морфина, и морфин в плазме крови достигает более высоких концентраций, чем у остальной популяции.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают в себя: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжёлых случаях может развиться циркуляторный и респираторный коллапс, что может угрожать жизни пациента и, в очень редких случаях, приводит к летальному исходу.

Ожидаемая частота высокой активности изоферментов у различных популяций отражена ниже:

Седальгин-Нео: инструкция по применению

Состав
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Передозировка
Взаимодействие
Меры предосторожности
Характеристика

Состав

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к любому из компонентов), геморрагический диатез, анемия, нарушения функции печени и/или почек, бронхиальная астма, активная форма язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, беременность, кормление грудью, возраст до 14 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

При приеме возможно появление следующих побочных эффектов.

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея или запор, нарушение функции печени.

Прочие: бронхоспазм, нарушение функции почек.

Передозировка

Лечение: стимуляция рвоты, промывание желудка водой с активированным углем; симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Увеличивает риск развития побочных эффектов антикоагулянтов, производных кортизона, анальгетиков, НПВС, нейролептиков, метотрексата, алкоголя.

Меры предосторожности

При длительном приеме необходим контроль картины крови, функции печени и почек.

Во время лечения следует избегать приема алкоголя (понижается толерантность к алкоголю).

Большая часть компонентов действуют на ЦНС, замедляя психомоторные реакции, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

При приеме возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Читайте также: