Стандарт оснащения зубного врача для лицензирования

Опубликовано: 26.03.2024

Медицинская деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Это следует из п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». То есть для осуществления такой деятельности требуется получение разрешительного документа – лицензии.

В соответствии с Перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, который является приложением к Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, относятся, среди прочего, услуги в сфере:

  • стоматологии;
  • стоматологии детской;
  • стоматологии общей практики;
  • стоматологии ортопедической;
  • стоматологии профилактической;
  • стоматологии терапевтической;
  • стоматологии хирургической.

Таким образом, медицинская деятельность по профилю «стоматология» подлежит лицензированию.

Основные нормативные акты, регламентирующие процедуру лицензирования медицинской деятельности

Процедура лицензирования медицинской деятельности по профилю «стоматология» регламентирована следующими ключевыми нормативными актами:

Название нормативного актаСодержание
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99) Определяет лицензируемые виды деятельности, содержит основные понятия (лицензия, лицензионные требования и др.)
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Постановление Правительства РФ № 291) Содержит перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и лицензионные требования, соблюдение которых для получения лицензии обязательно.
Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Приказ Минздрава № 21н) Приказ утверждает регламент процедуры лицензирования: сроки проведения, объем запрашиваемых документов и так далее.

Процедура лицензирования является заявительной. Чтобы получить лицензию необходимо обратиться с соответствующим заявлением в лицензирующий орган. В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ № 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:

Перечень территориальных органов Росздравнадзора определен в Приложении № 1 к Приказу Минздрава № 21н. Там же приводятся контактные данные этих органов.

Заявителями являются физические и юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их представители, уполномоченные в установленном законом порядке.

Необходимо отметить, что заявление может быть направлено заявителем в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора (территориальных органов) в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Заявление направляется с пакетом документов, включающим в себя:

  • копии учредительных документов организации, удостоверенные нотариусом;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
  • сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • копии документов, подтверждающих наличие у руководителя организации соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
  • копии документов, подтверждающих наличие у медицинского персонала соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • копии документов, подтверждающих наличие у персонала, задействованного в техническом обслуживании медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  • копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • опись прилагаемых документов.

Лицензионные требования при оказании стоматологических услуг

Для получения медицинской лицензии на осуществление медицинских услуг по профилю «Стоматология» заявитель должен подтвердить лицензирующему органу соблюдение медицинской организацией лицензионных требований, установленных в нормативных актах.

Категории таких требований перечислены в Постановлении Правительства РФ № 291 (пункт 4).

Выделяют следующие категории лицензионных требований:

  • Требования к материально-техническому обеспечению;
  • Требования к образованию и стажу руководителей;
  • Требования к штату;
  • Требования к контролю качества.

Рассмотрим каждую из категорий подробнее.

Требования к материально-техническому обеспечению

Соискатель лицензии должен подтвердить наличие:
Зданий, строений, сооружений и (или) помещений.Эти объекты могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Такие здания должны отвечать установленным законом требованиям.
Медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).Эти изделия могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке.

Здания, строения, помещения. Основные требования к зданиям, строениям, сооружениям и помещениям устанавливаются СанПиНом 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (далее – СанПиН 2.1.3.2630-10) . СанПиН 2.1.3.2630-10 предусматривает общие санитарные требования для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, а также отдельные специальные требования для профиля стоматология. Так, например, в целях соблюдения противоэпидемического режима врач-стоматолог должен работать в сопровождении среднего медицинского персонала, осуществляющего обработку рабочих мест, дезинфекцию, а также, в случае отсутствия централизованной стерилизационной, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинской техники и медицинского назначения. Для организации стоматологического приема детей выделяются отдельные кабинеты. Не допускается использование кабинетов взрослого приема для приема детского населения по графику. Для организации приема детей следует, по возможности, выделять отдельный отсек с ожидальней и санузлом. Также в соответствии с СанПиНом в стоматологических кабинетах площадь на основную стоматологическую установку должна быть не менее 14 м2, на дополнительную установку — 10 м2 (на стоматологическое кресло без бормашины — 7 м2), высота кабинетов — не менее 2,6 м. Подробнее требования к помещениям и зданиям будут рассмотрены отдельно.

Медицинские изделия. В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) , медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Требования к наличию медицинских изделий при лицензировании медицинской деятельности по профилю «Стоматология» определяются Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»» (далее – Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н) . В соответствии с этим приказом, стандарт оснащения стоматологического кабинета представлен в виде минимально необходимого оборудования для стоматологической поликлиники, отделений стоматологического профиля, стоматологического кабинета в образовательных и иных учреждениях и хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара. При этом стандарт оснащения стоматологической поликлиники включает в себя 11 подстандартов для:

  • кабинета общей практики стоматологической поликлиники;
  • кабинета терапевтической стоматологии;
  • кабинета хирургической стоматологии;
  • кабинета ортопедической стоматологии;
  • стоматологической лаборатории;
  • ортодонтического отделения;
  • физиотерапевтического отделения;
  • рентгенологического отделения;
  • кабинета функциональной диагностики;
  • мобильного стоматологического кабинета;
  • централизованного стерилизационного отделения (блока).

Стандарт оснащения отделений стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную помощь включает в себя 7 подстандартов для:

  • отделения общей практики;
  • отделения терапевтической стоматологии;
  • отделения хирургической стоматологии;
  • отделения ортопедической стоматологии;
  • стоматологической лаборатории;
  • ортодонтического отделения;
  • физиотерапевтического отделения;
  • рентгенологического отделения.

Приведем отдельные требования:

Важно отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 медицинские изделия подлежат регистрации и включению в государственный реестр медицинских изделий. Таким образом, для получения лицензии заявителю потребуется подтвердить факт регистрации медицинских изделий. Подтверждением факта регистрации медицинского изделия, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», является регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно.

Не подлежат государственной регистрации лишь медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Кроме того, с 2021 года Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н подлежит отмене наряду с другими аналогичными приказами для иных профилей оказания медицинских услуг. Это связано с так называемым механизмом «регуляторной гильотины», предполагающим снижение административной нагрузки посредством отмены нормативных актов, устанавливающих обязательные требования, подлежащие проверке при осуществлении госконтроля.

Требования к образованию и стажу руководителей

Соискатель лицензии должен подтвердить:
наличие работников для выполнения заявленных работ (услуг)Эти работники должны иметь среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием)
наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)Эти работники должны иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.

В соответствии с Приложением 1 к Квалификационным требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, предъявляются следующие требования к врачам по специальности «Стоматология»:


Статья 12 федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющего общие правила лицензирования в России, устанавливает, что все виды медицинской деятельности относятся к категории лицензируемых

  1. Порядок лицензирования
  2. Оснащение стоматологических организаций: нормативная база
  3. Требования к оснащению стоматологии
  4. Стандарты для разных типов организаций

Порядок лицензирования

Статья 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющего общие правила лицензирования в России, устанавливает, что все виды медицинской деятельности относятся к категории лицензируемых. Конкретный список направлений стоматологии в лицензии приведен в дополнительном нормативном документе – Постановлении Правительства от 16 апреля 2012 года № 291. Он включает следующие области рабочей деятельности врача в стоматологии:

  • гигиеническая;
  • общая;
  • детская;
  • область общей практики;
  • ортопедическая;
  • профилактическая;
  • терапевтическая;
  • хирургическая.

Каждое из этих направлений требует получения отдельной лицензии. Для ее получения заявителю придется изучить перечень для лицензии стоматологического кабинета, в котором описано необходимое оборудование. Выдачей таких документов занимаются Росздравнадзор и профильные департаменты органов исполнительной власти регионов.

Для получения лицензии соискатель предоставляет в контролирующее ведомство пакет документов, подтверждающих, что он соответствует установленным нормам и закупил необходимое оборудование в количестве не менее установленного. По результатам рассмотрения заявки выносится решение о предоставлении лицензии или отказе в ее оформлении. При положительном решении срок действия такого документа не ограничивается в соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ.

Необходимые документы

Чтобы получить лицензию на работу стоматологической клиники, соискателю потребуется составить заявление по установленному образцу. Он приведен в приложении к Приказу Росздравнадзора от 5 мая 2014 г. № 3166. К нему понадобится приложить список документов, которые подтвердят, что он выполнил действующие требования для лицензирования ортодонтов или других врачей-стоматологов и готов к началу рабочей деятельности. В перечень таких документов входят:

  • нотариально заверенные копии учредительной документации компании;
  • копии документов, подтверждающих законное право пользования помещением, подходящим для предоставления услуг и имеющее площадь не менее установленной, – например, это свидетельство о праве собственности или договор аренды;
  • копии документов, свидетельствующих о наличии у заявителя законного права пользования медицинской техникой и оборудованием, в количестве не менее необходимого для выполнения работ в выбранной области стоматологии;
  • информация о соответствии имеющегося помещения нормам санитарно-эпидемиологической безопасности;
  • копии регистрационных удостоверений на используемое оборудование;
  • копии дипломов, сертификатов и свидетельств, подтверждающих наличие у руководителя организации и ее врачей требуемого уровня образования, квалификации и опыта работы по соответствующему профилю не менее установленного – например, это физиокабинет при лицензировании стоматологической организации или кабинет функциональной диагностики;
  • копии дипломов или удостоверений штатных сотрудников, которые будут заниматься техническим обслуживанием медицинского оборудования, либо копия договора с организацией, которая станет осуществлять такое обслуживание;
  • копия квитанции, подтверждающей уплату госпошлины за предоставление услуги по выдаче лицензии;
  • опись документов, предоставленных в составе пакета.

Список необходимого оборудования

Одно из важных лицензионных условий, которым обязан отвечать соискатель, – оснащение стоматологии для лицензирования, то есть наличие медицинского оборудования в количестве не менее необходимого для предоставления качественных услуг. Этот вопрос регламентируется отдельным правовым актом – приказом Минздрава от 7 декабря 2011 г. N 1496н. В приложении № 11 к этому приказу приводятся действующие стандарты оснащения разных типов кабинетов стоматологии для лицензирования. В данном разделе документа содержатся нормативы для:

  • кабинетов общей практики в составе стоматологической поликлиники;
  • кабинетов терапевтической, хирургической, ортопедической стоматологии в составе профильной поликлиники;
  • зуботехнической лаборатории, действующей в составе профильной поликлиники;
  • ортодонтического, физиотерапевтического, рентгенологического кабинета в составе стоматологической поликлиники, а также кабинета функциональной диагностики и мобильного подразделения;
  • централизованного блока стерилизации в составе поликлиники.

Приведенное в документе необходимое оборудование стоматологии для лицензии дифференцировано для организаций, в которых врачи оказывают стационарную и амбулаторную помощь пациентам.

Услуги центра АТТЭК

Центр АТТЭК много лет предоставляет услугу сопровождения лицензионных заявок для стоматологических клиник и кабинетов. Это одно из профильных направлений нашей деятельности, которым занимаются высокопрофессиональные сотрудники. Они досконально знают нормативы действующего законодательства и контролирующих органов в этой сфере, а кроме того, осуществляют регулярный мониторинг действующего законодательства на предмет изменений. Мы предлагаем Вам полный комплекс работ, которые позволяют оперативно получить стоматологическую лицензию.


Заказать расчет стоимости

Оснащение стоматологических организаций: нормативная база

Итак, список основных нормативных документов, которые регулируют стандарты оснащения кабинета стоматологии общей практики для лицензирования и других видов стоматологических организаций, включает:

  • Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
  • Санитарно-эпидемиологические требованиям к медицинским организациями СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденные Постановлением Главного государственного санврача от 18 мая 2010 года № 58;
  • Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее порядок лицензирования медицинской деятельности;
  • действующий Приказ Минздрава от 7 декабря 2011 г. № 1496н, определяющий правила оказания врачами стоматологической помощи взрослым гражданам;
  • Приказ Минздрава от 13 ноября 2012 года № 910н, устанавливающий правила предоставления врачами стоматологической помощи детям;
  • новый Приказ Минздрава от 31 июля 2020 года № 786н, вводящий обновленный порядок предоставления врачами стоматологических услуг взрослому населению.

Новые правила оснащения стоматологии с 2021 года

С 1 января 2021 года в России начнет действовать новый перечень оборудования стоматологического кабинета для лицензирования, утвержденный приказом Минздрава № 786н. Порядок его эксплуатации определен дополнительным нормативным документом – приказом Минздрава от 9 июня 2020 года № 560н, который тоже вступает в силу с 1 января 2021 года.

Новые правила оснащения предполагают внесение следующих изменений в действующий порядок:

  • помимо необходимого количества врачей, в каждом стоматологическом кабинете нужно установить собственный дентальный рентген-аппарат, имеющий цифровой приемник изображения. Эта техника потребует приема на работу специализированного персонала, включая врачей-рентгенологов, а следовательно, изменятся и разрешенные организационно-правовые формы организаций, которым позволяется заниматься этим видом рабочей деятельности. Индивидуальным предпринимателям работа с такими установками запрещена: им придется перерегистрироваться в качестве ООО;
  • действующие ООО, у которых список рабочего оборудования для лицензирования стоматологического кабинета ранее включал только визиограф, должны будут обязательно докупить панорамный ренгтен-аппарат. Это значит, им потребуется помещение большей площади, поскольку на каждую установку потребуется не менее 4 квадратных метров дополнительной площади.

Эксплуатация дополнительного рабочего оборудования должна осуществляться в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 , утвержденными Постановлением Главного государственного санврача от 18 февраля 2003 года № 8: они регулируют правила работы врачей рентген-кабинетов. Кроме того, при внесении изменений в стандартный список оборудования для оснащения зуботехнической лаборатории для лицензирования всем организациям потребуется переоформить документы на технику, что, разумеется, потребует дополнительных временных и финансовых затрат.

Требования к оснащению стоматологии

Одним из ключевых нормативов, которым должна удовлетворять стоматологическая организация, чтобы получить лицензию на ведение своей деятельности, является соблюдение установленных нормативов ее оснащения техникой и инструментами. Актуальный список препаратов и оборудования для организации стоматологического кабинета содержится в постановлении № 1496н. Он содержит списки необходимых позиций, количество которых рассчитывается в зависимости от разных факторов, включая:

  • количество рабочих мест врачей;
  • число подразделений, действующих в организации;
  • необходимое количество видов техники на одну организацию;
  • количество посещений пациентов;
  • число должностей врачей;
  • число рабочих мест ассистентов;
  • число раковин;
  • другие критерии.

Некоторые виды позиций приобретаются организацией по собственному усмотрению в случае необходимости – но не менее минимальных значений.

Общие требования

Согласно постановлению № 1496н подготовка перечня оснащения кабинетов стоматологии для лицензирования должна осуществляться в соответствии с типом организации и профилем ее рабочей деятельности. В приложениях к этому нормативному документу отдельно сформулированы нормативы для следующих типов стоматологических учреждений.

Подразделения в ее составе, к которым предъявляются требования по оснащению

Отделение или кабинет терапевтической стоматологии

Отделение или кабинет хирургической стоматологии

Отделение или кабинет ортопедической стоматологии

Ортодонтическое отделение или кабинет

Физиотерапевтическое отделение или кабинет

Рентгенологическое отделение или кабинет

Кабинет функциональной диагностики

Централизованное стерилизационное отделение или блок

Мобильный стоматологический кабинет

Медучреждение общего профиля, оказывающее стоматологическую помощь в амбулаторном формате

Отделение терапевтической стоматологии

Отделение хирургической стоматологии

Отделение ортопедической стоматологии

Стоматологический кабинет в образовательных организациях, на призывных пунктах и на предприятиях

Хирургическое челюстно-лицевое и стоматологическое отделение

Операционная хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения

Профильное подразделение хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения

Стандарты для разных типов организаций

Для профильных подразделений стоматологических клиник список оборудования для лицензирования стоматологического кабинета чаще всего насчитывает 100 и более позиций. Для вспомогательных подразделений он несколько короче, но тоже требует достаточно серьезного подхода к оснащению всем необходимым.

Медицинская деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Это следует из п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». То есть для осуществления такой деятельности требуется получение разрешительного документа – лицензии.

В соответствии с Перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, который является приложением к Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, относятся, среди прочего, услуги в сфере:

  • стоматологии;
  • стоматологии детской;
  • стоматологии общей практики;
  • стоматологии ортопедической;
  • стоматологии профилактической;
  • стоматологии терапевтической;
  • стоматологии хирургической.

Таким образом, медицинская деятельность по профилю «стоматология» подлежит лицензированию.

Основные нормативные акты, регламентирующие процедуру лицензирования медицинской деятельности

Процедура лицензирования медицинской деятельности по профилю «стоматология» регламентирована следующими ключевыми нормативными актами:

Название нормативного актаСодержание
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99) Определяет лицензируемые виды деятельности, содержит основные понятия (лицензия, лицензионные требования и др.)
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Постановление Правительства РФ № 291) Содержит перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и лицензионные требования, соблюдение которых для получения лицензии обязательно.
Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Приказ Минздрава № 21н) Приказ утверждает регламент процедуры лицензирования: сроки проведения, объем запрашиваемых документов и так далее.

Процедура лицензирования является заявительной. Чтобы получить лицензию необходимо обратиться с соответствующим заявлением в лицензирующий орган. В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ № 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:

Перечень территориальных органов Росздравнадзора определен в Приложении № 1 к Приказу Минздрава № 21н. Там же приводятся контактные данные этих органов.

Заявителями являются физические и юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их представители, уполномоченные в установленном законом порядке.

Необходимо отметить, что заявление может быть направлено заявителем в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора (территориальных органов) в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Заявление направляется с пакетом документов, включающим в себя:

  • копии учредительных документов организации, удостоверенные нотариусом;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
  • сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • копии документов, подтверждающих наличие у руководителя организации соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
  • копии документов, подтверждающих наличие у медицинского персонала соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • копии документов, подтверждающих наличие у персонала, задействованного в техническом обслуживании медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  • копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • опись прилагаемых документов.

Лицензионные требования при оказании стоматологических услуг

Для получения медицинской лицензии на осуществление медицинских услуг по профилю «Стоматология» заявитель должен подтвердить лицензирующему органу соблюдение медицинской организацией лицензионных требований, установленных в нормативных актах.

Категории таких требований перечислены в Постановлении Правительства РФ № 291 (пункт 4).

Выделяют следующие категории лицензионных требований:

  • Требования к материально-техническому обеспечению;
  • Требования к образованию и стажу руководителей;
  • Требования к штату;
  • Требования к контролю качества.

Рассмотрим каждую из категорий подробнее.

Требования к материально-техническому обеспечению

Соискатель лицензии должен подтвердить наличие:
Зданий, строений, сооружений и (или) помещений.Эти объекты могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Такие здания должны отвечать установленным законом требованиям.
Медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).Эти изделия могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке.

Здания, строения, помещения. Основные требования к зданиям, строениям, сооружениям и помещениям устанавливаются СанПиНом 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (далее – СанПиН 2.1.3.2630-10) . СанПиН 2.1.3.2630-10 предусматривает общие санитарные требования для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, а также отдельные специальные требования для профиля стоматология. Так, например, в целях соблюдения противоэпидемического режима врач-стоматолог должен работать в сопровождении среднего медицинского персонала, осуществляющего обработку рабочих мест, дезинфекцию, а также, в случае отсутствия централизованной стерилизационной, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинской техники и медицинского назначения. Для организации стоматологического приема детей выделяются отдельные кабинеты. Не допускается использование кабинетов взрослого приема для приема детского населения по графику. Для организации приема детей следует, по возможности, выделять отдельный отсек с ожидальней и санузлом. Также в соответствии с СанПиНом в стоматологических кабинетах площадь на основную стоматологическую установку должна быть не менее 14 м2, на дополнительную установку — 10 м2 (на стоматологическое кресло без бормашины — 7 м2), высота кабинетов — не менее 2,6 м. Подробнее требования к помещениям и зданиям будут рассмотрены отдельно.

Медицинские изделия. В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) , медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Требования к наличию медицинских изделий при лицензировании медицинской деятельности по профилю «Стоматология» определяются Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»» (далее – Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н) . В соответствии с этим приказом, стандарт оснащения стоматологического кабинета представлен в виде минимально необходимого оборудования для стоматологической поликлиники, отделений стоматологического профиля, стоматологического кабинета в образовательных и иных учреждениях и хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара. При этом стандарт оснащения стоматологической поликлиники включает в себя 11 подстандартов для:

  • кабинета общей практики стоматологической поликлиники;
  • кабинета терапевтической стоматологии;
  • кабинета хирургической стоматологии;
  • кабинета ортопедической стоматологии;
  • стоматологической лаборатории;
  • ортодонтического отделения;
  • физиотерапевтического отделения;
  • рентгенологического отделения;
  • кабинета функциональной диагностики;
  • мобильного стоматологического кабинета;
  • централизованного стерилизационного отделения (блока).

Стандарт оснащения отделений стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную помощь включает в себя 7 подстандартов для:

  • отделения общей практики;
  • отделения терапевтической стоматологии;
  • отделения хирургической стоматологии;
  • отделения ортопедической стоматологии;
  • стоматологической лаборатории;
  • ортодонтического отделения;
  • физиотерапевтического отделения;
  • рентгенологического отделения.

Приведем отдельные требования:

Важно отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 медицинские изделия подлежат регистрации и включению в государственный реестр медицинских изделий. Таким образом, для получения лицензии заявителю потребуется подтвердить факт регистрации медицинских изделий. Подтверждением факта регистрации медицинского изделия, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», является регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно.

Не подлежат государственной регистрации лишь медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Кроме того, с 2021 года Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н подлежит отмене наряду с другими аналогичными приказами для иных профилей оказания медицинских услуг. Это связано с так называемым механизмом «регуляторной гильотины», предполагающим снижение административной нагрузки посредством отмены нормативных актов, устанавливающих обязательные требования, подлежащие проверке при осуществлении госконтроля.

Требования к образованию и стажу руководителей

Соискатель лицензии должен подтвердить:
наличие работников для выполнения заявленных работ (услуг)Эти работники должны иметь среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием)
наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)Эти работники должны иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.

В соответствии с Приложением 1 к Квалификационным требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, предъявляются следующие требования к врачам по специальности «Стоматология»:

Стоматологическая практика относится к медицинским видам деятельности, а, стало бы, лицензируется. Но прежде чем вы приступите к получению этого важного для работы документа, вам понадобится согласовать ваше помещение, его расположение и отделку, оборудование и другие нюансы с Роспотребнадзором (на местном уровне с СЭС) и Госпожнадзором. Удовлетворить их требования будет непросто.

Требования Роспотребнадзора

Имейте в виду, открывая кабинет, что, согласно требованиям СЭС, стоматолог имеет право работать только при участии среднего медперсонала, который проводит подготовку и обеззараживание рабочих мест и инвентаря.

Нормативно-правовые документы

Основным документом, которым нужно руководствоваться при открытии стоматкабинета, является СанПиН 2.1.3.2630-10. Он содержит все важные моменты, касающиеся выбора территориального расположения кабинета, его помещения, его отделки, проведения инженерных сетей и гигиены персонала. Дополнительную информацию вы можете почерпнуть из СанПиН 2956а-83.

Вторым, по списку, а не по значимости, документом, с которым нужно считаться и "по которому" будет строго спрашивать комиссия СЭС, является ЗоЗПП.

Есть много ГОСТов, СанПиНов, которым должны соответствовать вода и канализация, освещение и микроклимат в рабочей зоне. Но СанПиН 2.1.3.2630-10 учитывает большинство из их требований. Поэтому начать знакомство с регламентирующей документацией лучше именно с него.

Перед поиском базы для вашего кабинета, уточните, нет ли в вашем регионе разработанных специально для малых стоматпредприятий правил.

Требования к месту расположения кабинета

К размещению клиники со стационаром, рентгенкабинетом и собственной стерилизационной у СЭС будут довольно жесткие требования.

А вот, если вы открываете небольшой кабинет, его разместить вы можете практически на любой территории:

  • на первых-вторых этажах зданий, рассчитанных под жилье;
  • в отдельно стоящем блоке или капитальном строении;
  • во встроенной комнате или пристроенном флигеле.

Если вы приобретете под свой кабинет квартиру из жилого фонда, вам потребуется перевести ее в нежилой. Это довольно длительная процедура и вам может понадобиться согласование не только с пожарной охраной и СЭС, но и:

  • Жилищным товариществом.
  • Охраной памятников архитектуры.
  • Природохранной организацией, которая может потребовать от вас озеленения близлежащей территории.
  • И даже ГАИ, они могут настаивать на организации парковочных мест для клиентов возле вашего кабинета.

Вы можете даже арендовать кабинет с оборудованием в муниципальном медучреждении. Это значительно упростить ваше сотрудничество с органами контроля.

Если вы расположились в жилом доме, то должны обустроить отдельный выход для своего кабинета.

Требования к помещению

При выборе помещения у вас, конечно, будут некоторые ограничения. Например, нужно выбирать комнаты:

  • с потолками от 2,6 м;
  • с имеющимися инженерными сетями, в том числе водопроводом хозяйственно-питьевого назначения (это означает, что учреждения обеспеченные лишь технической водой не подходят вам в качестве арендодателей);
  • площадью минимум 14 м 2 +10 м 2 на каждое дополнительно рабочее место или +7 м 2 на каждое кресло не оборудованное бормашиной.

Кроме этого, рекомендуется выделять:

  1. 10 м 2 на место для ожидания посетителей, гардероб и место для медадминистратора.
  2. А также 3 квадрата под туалетную комнату.
  3. Комната персонала с гардеробной (6 м 2 ).
  4. Кладовая - 3 м 2 .

При количестве кресел до 3 шт. разрешено делать один санузел для персонала и клиентуры. При большем количестве кресел придется обустраивать для клиентов отдельную туалетную комнату. Подробно можно посмотреть требования к площадям стоматкабинетов в Приложении № 2 к указанному выше СанПиНу.

Набор помещений, который должен быть обязательно при стоматологическом кабинете зависит от вида оказываемых услуг, планируемых вами к лицензированию и от количества устанавливаемых кресел.

Если вы планируете осуществлять прием детей, это делается в отдельно выделенном блоке с отдельной установкой и туалетом. Принимать малышей и взрослых по графику, используя одно и то же оборудование запрещено.

Если вы планируете оказание хирургических услуг, для этого нужно подготовить отдельную комнату, разделив ее на две зоны: "гнойную" и "чистую".

Требования к отделке

Все поверхности стоматологических кабинетов должны быть ровными, гладкими, легко моющимися и покрыты материалами, которые не портятся от частого контакта с дезредствами. Стыки между полами и стенами должны быть скругленными, без щелей, куда может забиваться пыль и грязь. Пол в самом кабинете допустим даже линолеумный, но при этом края линолеума "запускаются" под плинтус, стыки полотен пропаиваются.

Санузел, стены вокруг раковины и оборудование, эксплуатация которого может привести к увлажнению стен, отделываются плиточкой.

Причем раковина и стены кабинета :

  • на высоту 1,6 метров от пола;
  • 0,2 метра за пределы прибора или раковины.

Потолки могут быть натяжными, подвесными и т. д., основное к ним требование - они должны быть просты в уборке и допускать возможность дезинфекции.

Цвета, которые вы выбираете для окраски вашего кабинета, должны быть нейтральными и светлыми. Это обосновано тем, что их покрытие не должно нарушать восприятие цвета зубной, эмали, десен или крови врачом.

Если вы планируете работу с амальгамой на основе ртути покрывать стены можно штукатуркой (кирпичные) или затиркой (панели) с примесью 5% серы в отделочном материале для связывания ртутных испарений. Никакие украшения на стенах такого кабинета недопустимы.

Требования к микроклиматическим условиям стоматкабинета

Условия для работы врачей обеспечиваются за счет правильной вентиляции и отопления. Система отопления должна быть автономной и поддерживать чистоту воздуха (в том числе по показателям обсемененности воздушной среды патогенными микроорганизмами) согласно ПДК, указанным в СанПиНе.

Температурно-влажностные показатели должны находиться в пределах:

  • не ниже +18 о С зимой, не выше +25 о С летом;
  • отн. вл. - от 40 до 60%;
  • скорость движения воздушных масс - 0,2 м/с.

Поддержание комфортных условий в стоматологиях менее 500 м 2 допустимо проводить с помощью:

  • естественного (форточного) проветривания (для этого должны быть установлены соответствующие фрамуги и сделан к ним удобный доступ);
  • организации приточно-вытяжной системы;
  • использования разрешенных для медицинских учреждений сплит-систем (при этом необходима очистка фильтров раз в полгода).

Прокладка инженерных сетей в стоматологических кабинетах проводится скрыто. При наличии любых неисправностей в вентиляционной системе, они должны устраняться незамедлительно. Воздух по микробиологическим и химическим показателям должен соответствовать СанПиНу. При этом перетекание воздуха из "загрязненных" зон в "чистые" считается недопустимым. Это нужно учитывать еще на этапе планирования вентиляции.

Требования к водоснабжению и канализации

Стоматологический кабинет должен иметь горячее и холодное водоснабжение. Вода должна подаваться поточным методом. При отсутствии централизованной подачи воды, разрешено получение воды от собственного источника при наличии на него разрешительного заключения от СЭС.

Сточные воды очищаются в общегородских сооружениях, но если таковых нет, то полная биоочистка и обеззараживание проводится в местных установках, которые надлежит предусмотреть (Постановление Гл.врача санитарной службы № 76).

Требования к оборудованию

При выборе и установке оборудования нужно руководствоваться указанными выше нормативами и СанПиНом 2.6.1.1192-03 (если вы планируете установку рентгеноборудования).

Если кабинет оборудован в комнате с односторонним поступлением естественного (солнечного) света, то все кресла монтируются вдоль одной стены (светонесущей). Между креслами обязательны непрозрачные разделительные перегородки не ниже 1,5 метров.

В стоматологическом кабинете обязательно должно быть оборудование для стерилизации инструментария и раковины:

  • либо двухсекционные;
  • либо отдельные.

Одна раковина (отделение) используется для мытья рук медицинских работников, другая - для обработки инвентаря.

В кабинетах должно быть установлено оборудование для дезинфекции воздуха, в том числе бактерицидные лампы.

Если вы планируете работать с гипсовым материалом в вашем кабинете, необходимо позаботиться о наличии гипсоуловителей, осаждающих этот вещество из сточных вод.

Уровень шумво-вибрационных показателей при работе оборудования стоматкабинета должен соответствовать нормативам утвержденным постановлением Главного санврача №58 от 18.05.10 (в ред. №76 от 10.06.16), указанным в Приложении №9 к СанПину.

Обратите внимание, что короб, в котором монтируются соединения кресла с канализаций, водопроводом, электросетью, вакуумной магистралью и сжатым воздухом монтируется у каждого стоматологического кресла. Устанавливается такая коробка не далее, чем в 50 см от рабочего места.

Освещение: основные требования

Все стоматкабинеты должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Выбирать лучше помещение с ориентацией окон на северную сторону, если это невозможно на окнах устанавливают светозащитные приспособления:

  • козырьки;
  • легко моющиеся жалюзи;
  • специальные пленки (устанавливаются между стеклами стеклопакета).

Лампы, которые используются для освещения стоматкабинетов, не должны искажать цветопередачу. При этом нужно размещать светильники так, чтобы они не попадали в поле зрения стоматолога в процессе его работы (имеется введу осветители общего освещения). Обязательна для стоматкабинетов местная подсветка рабочего места врача (для хирурга - бестеневая).

Все осветители должны легко мыться, светильники иметь взрывобезопасную арматуру и не допускать ослепления персонала при работе.

Требования к медицинскому персоналу

Мадработки стоматологического кабинета должен иметь:

  • В/О и С/О медицинской направленности;
  • проходить квалификационные курсы раз в 5 лет и иметь подтверждающие успешность сдачи экзаменов сертификаты;
  • медицинскую книжку, с занесением в нее дат медосмотров и курсов по повышению уровня санитарных знаний.

Весь персонал (от врача до санитарки) должен тщательно мыть руки и соблюдать следующие условия:

  • коротко остригать ногти (недопустимы наращенные ногти, окрашенное лаком);
  • отказаться от ношения ювелирных украшений на руках во время работы;
  • стоматологи хирургического профиля не должны носить часы, браслеты и кольца;
  • руки после обработки медперсаналом должны подсушиваться либо одноразовыми салфетками из бумаги, либо чистыми тканевыми (для хирургов положены стерильные салфетки).

Гигиеническая обработка рук может проводиться с помощью теплой воды и мыла, либо специального антисептика, снижающего количество микроорганизмов на коже медперсонала.

Требования Госопжнадзора

Требования этой организации будут зависеть от того оборудуете ли вы рентгенологический кабинет или нет. Обычно, в небольших стоматкабинетах, подобное оборудование отсутствует. Данная структура предъявляет требования как к помещению и организации мер по ПБ (пожарной безопасности), так и к документации (наличию приказов, инструкций по ТБ, журналов, знаков и памяток).

Вы можете самостоятельно подготовить большую часть этих документов или заказать готовый их пакет в организации, оказывающей подобные услуги.

Нормативно-правовые акты

  • №123-ФЗ РФ (Техрегламент, в том числе ст. 82).
  • СНиП 31-01-2003/СНиП 31-02 (для блокированных зданий, кроме мобильных).
  • РД 78.145-93 (монтаж пожарно-охранных сигнализаций).
  • НПБ 110-03.
  • ППБ 01-03.
  • СНиП 21-01-97 (актуализация СП112.13330.2011).

Требования помещению и его отделке

Согласно требованиям пожарной безопасности отделка помещений проводится материалами, не поддающимися горению:

  • водоэмульсионные краски;
  • плитка.

Если ваш кабинет располагается на 2-м этаже жилого дома, лестничный марш должен быть шириной не менее 1,2 метров. Желательно, чтобы дверь вашего помещения открывалась наружу. Загромождать выход какими-либо предметами запрещается.

Требования к документации

Для организации любой формы собственности обязательным является наличие:

  • Инструкции по ТБ.
  • Приказа о назначении ответственного за ППБ лица, о проверке помещения в конце рабочего дня и перед пуском установок.
  • Журнала проведения инструктажей по ПБ.
  • Журнала проверки знаний персонала.
  • Журнала регистрации проверок контролирующими органами.
  • Журнала учета первичных средств пожаротушения и техобслуживания огнетушителей.
  • Табличек с пометкой пожаропасности при электрооборудовании.
  • Таблички с ФИО лица, отвечающего за соблюдение противопожарного режима и номером вызова пожарной службы.
  • Цветного плана эвакуации в формате А3.

Требования к электропроводке

Разводку и контур заземления делает лицензированная организация. Проведение испытаний системы заземления тоже проводятся специализированной организаций либо работником, имеющим право на проведение спецработ такого рода. Подобные испытания обязательны (согласно ПП № 291 от 16.04.12). Обязательными также являются периодические проверки заземления.

При расчете количества розеток учтите, что в кабинете обязательно должны быть установлены обеззараживающие воздух лампы (бактерицидные), по возможности рециркуляторные установки.

Требования к противопожарному оборудованию

В стоматкабинете должны быть средства первичного тушения пожара. В первую очередь огнетушители, как минимум два. Их количество зависит от площади помещения. Огнетушители должны быть занесены в журнал учета, проверены, должны иметь бирку с датой поверки и инструкцию по их применению. Они должны располагаться в легкодоступном месте.

В стоматкабинете обязательно должна быть система, оповещающая о пожаре. Обычно используют неадресные системы, требования к ним минимальные и они с успехом обслуживают небольшие площади. Монтировать и обслуживать такую систему должна лицензированная организация.

Для небольших стоматологических клиниках (на 3-4 кабинета) достаточно использовать систему модели "Сигнал-10"+СОУЭ, для более крупных клиник лучше использовать ППК-2 со звуковыми оповещателями 3 типа с подсоединением системы посредством ТРВ-1x2x0,5 (провода), СВВ-2х0,5/СВВ-6х0,5 (кабеля).

Требования к персоналу

Персонал должен быть грамотным в отношении правил ТБ, знать правила отключения/подключения оборудования, не использовать неисправные установки или поломанные розетки.

Весь персонал должен:

  • проходить инструктаж по ПБ (вводный, первичный, очередной) с записью об этом в журнале и проверкой знаний;
  • уметь пользоваться средствами тушения пожара, знать где они находятся;
  • знать свои действия при пожаре, уметь помочь эвакуироваться клиентам.

Перед открытием организации проверяйте актуальность требований к ваших местных органах контроля.

Работа стоматологических организаций, как и других медицинских учреждений, строго контролируется на государственном уровне. В 2021 году в этой области произошли крайне серьезные изменения, связанные с реализацией проекта регуляторной гильотины. В рамках этого проекта предполагается пересмотр всего объема действующей правовой базы на предмет упразднения устаревших или избыточных требований. Этот процесс коснулся и стоматологических клиник.

Действующая нормативная база

Еще недавно основная нормативная документация в стоматологии включала лишь несколько ключевых правовых актов. Важнейшим из них были Санитарно-эпидемиологические требования СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденные постановлением Главного государственного санврача от 18 мая 2010 года N 58. Они содержали целый раздел под номером V, в котором приводились требования санитарии и гигиены для организаций этого профиля.

Однако с 1 января 2021 года этот нормативный документ был отменен. Вместо него в действие вступил новый СанПиН для стоматологии в 2021 – Санитарно-эпидемиологические требования СП 2.1.3678-20, утвержденные постановлением Главного государственного санврача от 24 декабря 2020 года N 44. Как и предыдущий нормативный документ, они содержат требования к медицинским организациям разного профиля. Стоматологическим клиникам и кабинетам посвящен относительно небольшой блок, включающий пункты 4.26.1-4.26.17.

Кроме этого ключевого документа, в нормативной базе для данной области деятельности произошел еще ряд существенных изменений – например, поправки в СанПин стоматологии в рентгенологии и другие. При этом многие правовые акты по результатам пересмотра остались действующими. Полный список документов с их актуальным статусом приведен в нижеследующей таблице.

Нормативный акт Область применения Утверждающий документ Статус
СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарные требования к медучреждениям Постановление Главного государственного санврача от 18 мая 2010 года N 58 Отменен
Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года N 291 Порядок лицензирования медицинской деятельности Действующий
Приказ Минздрава от 31 июля 2020 года N 786н Правила оказания стоматологической помощи взрослым Действующий
Приказ Минздрава от 13 ноября 2012 года N 910н Правила оказания стоматологической помощи детям Действующий
СанПиН 2.6.1.1192-03 Устройство и эксплуатация рентген-кабинетов Постановление Главного государственного санврача от 18 февраля 2003 года N 8 Действующий
СП 2.1.3678-20 Санитарные требования к организациям, оказывающим услуги, выполняющим работы или продающим товары Постановление Главного государственного санврача от 24 декабря 2020 года N 44 Действующий

Общие требования к медицинским организациям

Весь раздел 4 новых санитарно-эпидемиологических требований посвящен деятельности медицинских организаций. Поскольку стоматологические кабинеты и клиники входят в эту категорию, они также должны отвечать этим нормативам. Основными из них становятся:

  • выполнение общефедеральных гигиенических нормативов в отношении содержания вредных веществ в атмосфере и почве в непосредственной близости от здания, где находится учреждение;
  • выполнение требований к площади помещения в соответствии с его функцией;
  • наличие раздельных туалетов для пациентов и работников;
  • использование устойчивых к механическим воздействиям и безопасных материалов при внутренней отделке помещений;
  • использование современных инженерных систем, обеспечивающих бесперебойную и безопасную работу организации. Таким образом, вентиляция в стоматологии должна осуществляться с помощью качественной техники, обеспечивающей эффективный приток необходимого объема воздуха;
  • достаточный уровень освещенности для качественной работы медицинского персонала;
  • использование мебели, позволяющей проводить регулярную дезинфекцию и санитарную обработку. Дезинфекция и стерилизация в стоматологии с помощью обеззараживающих растворов или специальных средств;
  • организация внутреннего устройства здания, позволяющая изолировать инфекционных больных.

Минимальный набор помещений, который должен присутствовать в составе стоматологической организации любого формата, включает вестибюль, кабинет врача стоматологического профиля, комнату для персонала, туалет и помещение для хранения инвентаря и других объектов.

Требования к стоматологическим учреждениям: размещение помещений

Хирургический кабинет в стоматологии или другое медицинское учреждение стоматологического профиля должно отвечать следующим нормам:

  • разрешается размещение таких организаций в жилых домах при условии, что это не приводит к превышению допустимых нормативов по санитарно-гигиеническим критериям;
  • в этой ситуации стоматология должна иметь отдельный вход;
  • кабинеты для приема детей и взрослых должны быть отдельными. Также для детей необходимо оборудовать отдельный туалет;
  • высота потолка помещений для осуществления основной деятельности должна составлять не меньше 2,4 метра, площадь кабинета, в котором размещается одна основная стоматологическая установка, – не меньше 14 квадратных метров. На каждую дополнительную установку нужно предусмотреть не менее 10 квадратных метров;
  • для осуществления оперативных вмешательств в клинике должна быть оборудована операционная, для пребывания пациентов сразу после операции – отдельная комната.

Требования, устанавливающие площадь стерилизационной в стоматологии и минимальные нормативы по площади других помещений, приведены в приложении № 1 к постановлению, утверждающему санитарные правила СП 2.1.3678-20.

Требования к стоматологическим учреждениям: установка оборудования

Новый СанПиН в стоматологии для медсестер устанавливает также требования к оборудованию, применяемому в стоматологических учреждениях. В этой сфере действуют следующие нормативы:

  • в случае наличия одностороннего естественного освещения, то есть окон, расположенных по одной стене, кресла для приема пациентов должны устанавливаться вдоль этой стены;
  • если в одном помещении установлены несколько кресел, они подлежат разделению непрозрачными перегородками высотой не меньше 1,5 метров;
  • если в стоматологической организации имеется не больше 3 кресел, технику для стерилизации нужно устанавливать прямо в кабинете;
  • в каждом кабинете должна быть раковина для мытья рук. При наличии отдельной операционной раковина устанавливается в предоперационном помещении;
  • в зуботехнической лаборатории, работающей с гипсом, раковину нужно оборудовать устройством для улавливания этого материала из сточных вод;
  • прокладка инженерных систем должна быть скрытой.

Помимо указанных, к зуботехническим лабораториям предъявляется ряд дополнительных требований по инженерному оснащению, которые обеспечивают безопасность и эффективность их работы.

Организация работы рентген-оборудования

С 2021 года к работе стоматологических организаций также стали предъявляться новые требования в части организации работы рентген-кабинетов. С 1 января этого года вступил в действие приказ Минздрава от 9 июня 2020 года N 560н. В приложении № 10 к этому нормативному документу приводятся правила организации рентгенологического кабинета в стоматологических клиниках.

Исходя из состава новых требований, можно предположить, что изменения по рентгену в стоматологии существенно осложнять работу уже действующих организаций. Начнем с того, что теперь наличие собственного рентгеновского аппарата становится одним из ключевых лицензионных требований для стоматологической клиники: направлять пациентов для прохождения таких исследований в другие организации станет невозможно. При этом если в составе медицинского учреждения действует отдельный рентгент-кабинет, его нужно будет оснастить как визиографом, так и ортопантонографом: ранее было достаточно только одного инструмента.

Однако приобретение дополнительного оборудования – не единственная сложность, которая ожидает российские стоматологические организации. Дело в том, что в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03, который продолжает действовать, установка каждого дополнительного прибора в рентген-кабинете требует увеличения его площади как минимум на 4 квадратных метра. При этом минимальная площадь, необходимая для основной установки, составляет 8 квадратных метров. В результате наименьшая разрешенная площадь рентген-кабинета в соответствии с новыми требованиями должна составлять 12 квадратных метров.

Еще одна сложность заключается в описании полученных снимков. Выполнять эту работу может только врач-рентгенолог: делать это стоматологу самостоятельно запрещается. Да, действующее законодательство допускает прием на работу рентгенологов в удаленном формате; при этом оно регламентирует, что описание снимков должно быть предоставлено в основную стоматологическую организацию в течение 24 часов. Но ведь в ходе сложного лечения таких снимков может потребоваться и два, и три, и даже больше? Верно, в каждом из этих случаев придется ждать до 24 часов, а значит, лечение явно затянется.

Аптечка неотложной помощи

Современные журналы в стоматологии регулярно публикуют информацию об обновлениях действующего законодательства в этой быстро меняющейся сфере. Они коснулись также состава аптечки неотложной помощи в стоматологии. Актуальная нормативная база предусматривает организацию и хранение аптечек для купирования следующих типов неотложных состояний у пациентов:

  • общие осложнения;
  • анафилактический шок, вызванный действиями по лечению зубов;
  • риск заражения ВИЧ-инфекцией либо инфекциями из группы гепатитов;
  • конкретные синдромы, требующие принятия неотложных мер по выводу из соответствующего состояния.

Укладки для реализации необходимых мер дифференцированы для детей и взрослых. Их состав регламентирован профильными нормативными документами. Для детей это приказ Минздрава от 13 ноября 2012 года N 910н. А вот для взрослых до недавних пор их состав регламентировался приказом Минздрава от 7 декабря 2011 года N 1496н. Однако с 1 января 2021 года, как и многие другие правовые акты, он прекратил свое действие. Взамен этого приказа был принят новый – приказ Минздрава от 31 июля 2020 года N 786н. Теперь стоматологическим отделениям для взрослых потребуется пересмотреть состав аптечек согласно новым требованиям, чтобы выполнить нормы обновленного законодательства.

Читайте также: