Влияние тотема на зубы

Опубликовано: 16.04.2024

Лек. форма	Кол-во, шт	Производитель
раствор для приема внутрь	20

Сервисы РЛС _® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество
Аналоги по АТХ
Фармакологические группы
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Показания препарата Тотема
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Способ применения и дозы
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Тотема
Срок годности препарата Тотема
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

Железа препарат [Макро- и микроэлементы в комбинациях]
Железа препарат [Стимуляторы гемопоэза в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Раствор для приема внутрь	1 амп. (10 мл)
активные вещества:
железа глюконата дигидрат (количество, соответствующее элементарному железу)	50 мг
марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу)	1,33 мг
меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди)	0,7 мг
вспомогательные вещества: глицерол — 2520 мг; декстроза (глюкоза) — 80 мг; сахароза — 3000 мг; лимонная кислота безводная — 27,4 мг; натрия цитрата дигидрат — 30 мг; натрия бензоат — 20 мг; полисорбат 80 — 24 мг; карамельный краситель TPS (Е150c) — 50 мг; ароматизатор «Тутти-фрутти» — 0,2 мл; вода очищенная — до 10 мл

Описание лекарственной формы

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.

Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Показания препарата Тотема ®

Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:

- повышенная потребность в железе (беременность);

- недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

анемии, не связанные с дефицитом железа;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст младше 3 мес.

С осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.

Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами — не менее 2 ч).

Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.

Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.

Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.

Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железосвязывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 мес.

Профилактическое применение

Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.

Детям, в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы.

Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата — от 3 до 6 мес (до восстановления запасов железа в организме).

Перед употреблением взбалтывать.

Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан и растворить в простой или подслащенной воде.

Передозировка

Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м : детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 мес после начала лечения.

В 1 амп. препарата содержится 1/4 хлебной единицы ( ХЕ ) , в максимальной суточной дозе (в 4 амп. препарата) — 1 ХЕ .

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.

По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.

Производитель

Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Л'Исль Вер, 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Российское представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция): 127051, Москва, ул. Петровка, 20/1.

Тел.: (495) 775-41-12; факс: (495) 287-87-68.

Тотема® - современный препарат двухвалентного железа, широко применяемый в нашей стране. Цель настоящей работы явилось изучение клинической его эффективности и переносимости. В статье представлен собственный опыт применения препарата Тотема® в лечении железодефицитной анемии у взрослых, включающий анализ клинической эффективности, оцененный по частоте гематологического ответа, улучшению качества жизни (КЖ) и исследованию частоты и выраженности нежелательных явлений.
Ключевые слова: Тотема, глюконат железа, железодефицитная анемия, качество жизни, опросник SF-36

A Clinical Efficacy Of Tot'hema In The Treatment Of Iron Deficiency Anemia In Adults: Hematologic Response And Improvement In Quality Of Life

S.V. Semochkin
Department of Pediatric Oncology and Hematology of the Russian National Research Medical University n. a. N.I. Pirogov
Ostrovitianov str. 1, Moscow, Russia, 117997

Tot'hema® is the modern drug of ferrous iron is widely used in Russia. The purpose of this study was to investigate the clinical efficacy and tolerability of this drug. Own experience of using Tot'hema® in the treatment of iron deficiency anemia in adults is presented in this article. The analysis includes an assessment of the frequency of hematologic response and frequency and severity of adverse events and improves quality of life parameters.
Key words: Tot'hema, ferric gluconate, iron deficiency anemia, quality of life, SF-36 questionnaire.

Железодефицитная анемия (ЖДА) - одна из важных медико-социальных проблем. По данным ВОЗ, до 1,6 миллиардов людей во всём мире, включая развитые и развивающиеся страны, страдают этой патологией. ЖДА распространена во всех возрастных группах населения, но максимальный риск её возникновения имеют дети раннего возраста, подростки, женщины детородного возраста и пожилые люди [1]. Дефицит железа может приводить к снижению работоспособности у взрослых, замедлению физического и умственного развития детей и подростков 4. В ряде исследований было показано, что даже латентный дефицит железа влияет на способность к обучению девушек-подростков, вызывает чувство усталости у взрослых женщин и влияет на зрительные и слуховые функции младенцев [5, 6].

Для лечения ЖДА преимущественно используются оральные препараты двухвалентных солей железа, которые назначаются на срок в среднем от 3 до 6 месяцев, необходимый для полного восполнения физиологических депо железа. Применение препаратов железа может сопровождаться рядом побочных эффектов (аллергические реакции, тошнота, рвота, запоры и диарея), частота и интенсивность которых зависит непосредственно от типа применяемого препарата и кумулятивных доз элементарного железа [7]. В случаях непереносимости солевых препаратов двухвалентного железа, как правило, применяются препараты полимальтозного комплекса гидроксида трехвалентного железа, эффективность которых, однако, не столь высока [8].

Тотема® (Laboratoire Innotech International, Франция) - современный препарат двухвалентного железа, широко применяемый в нашей стране [9] - представляет собой жидкую лекарственную форму глюконата железа. Преимущество питьевого раствора глюконата железа, по сравнению с таблетированными аналогами, заключается в более высокой биодоступности, благодаря чему на курс лечения требуются меньшие кумулятивные дозы элементарного железа. Соответственно, конечный профиль нежелательных явлений более благоприятен [10].

Тотема - уникальный комбинированный препарат, содержащий помимо непосредственно глюконата железа (50 мг элементарного железа на 10 мл раствора) другие соли двухвалентных металлов - глюконат марганца (1,33 мг) и меди (0,70 мг). Теоретической предпосылкой использования солей марганца и меди в лечении ЖДА - на протяжении длительного приёма железа - является целесообразность повышения активности естественных антиоксидантных систем - супероксид дисмутазы и глютатион пероксидазы, структурно представляющих собой соответствующие металопротеиназы [11]. Активация антиоксидантных систем, по сути, нивелирует известную токсичность ионов железа, выражающуюся в катализе процессов перекисного окисления липидов и приводящих к образованию реактивных форм кислорода (реакция Фентона), которые, в свою очередь, оказывают повреждающее воздействие на различные биологические молекулы, включая ДНК, липиды и белки мембран эритроидных клеток [12, 13].

Цель настоящей работы - изучение клинической эффективности и переносимости препарата Тотема. В данной статье представлен собственный опыт применения Тотема для лечения ЖДА у взрослых, включающий анализ клинической эффективности, оцененный по частоте гематологического ответа, улучшению качества жизни (КЖ) и исследованию частоты и выраженности нежелательных явлений.

Пациенты и методы
В представленное проспективное исследование было включено 56 пациентов (52 женщины и 4 мужчины) в возрасте от 18 до 84 лет с подтверждённым диагнозом ЖДА, которым было инициировано лечение препаратом Тотема. В настоящем сообщении представлены данные по лечению 44 (79 %) пациентов. Из окончательного анализа исключены 12 (21 %) пациентов, что связано либо с неполным набором сведений, полученных в ходе исследования (вследствие несоблюдения графика динамического обследования), либо отказа от продолжения лечения через несколько дней после его начала: 10 (18%) и 2 (3 %) пациента соответственно. Исследование проводилось в течение не менее 9 месяцев от начала терапии.

Критерием включения в исследование рассматривался факт наличия анемии, которую диагностировали в соответствии с оценками, принятыми ВОЗ, - снижение уровня гемоглобина ниже 13,0 г/дл у мужчин и 12,0 г/дл - у женщин [1]. Помимо непосредственного наличия анемии, дефицит железа подтверждали изменением, по крайней мере, одного из ниже перечисленных биохимических показателей: (1) снижение уровня сывороточного железа ниже 6,6 мкмоль/л; (2) повышение ненасыщенной железосвязывающей способности (ННЖСС) более 64 мкмоль/л; (3) повышение концентрации трансферрина более 3,6 г/л; (4) снижение насыщения трансферрина железом (НТЖ) менее 18,4 % и/или (5) снижение концентрации ферритина сыворотки ниже 5 нг/мл.

В качестве критериев исключения рассматривались следующие события: (1) серьёзная патология сердечнососудистой и дыхательной систем, печени и почек; (2) активные инфекционные и воспалительные заболевания; (3) низкий уровень витамина В₁₂ и/или фолатов сыворотки; (4) факт лечения анемии в пределах последних 6 мес. перед началом данного исследования с помощью любых методов, включая назначение препаратов орального и парентерального железа, трансфузий компонентов крови или применения терапевтических эритропоэтинов.

Препарат Тотема назначали в дозе 100 мг элементарного железа в день (10 мл питьевого раствора 2 раза в сутки). Минимальная продолжительность терапии составила 3 месяца. Клинический и лабораторный контроль проводили до начала терапии (0 мес.), через 1, 3, 5 и 9 месяцев после в следующем объёме: (1) общий осмотр, оценка жалоб и возможных побочных эффектов лечения; (2) общий анализ крови; (3) биохимический анализ крови с определением сывороточного железа, ННЖСС, трансферрина, НТЖ, ферритина, витамина В₁₂ и фолатов; (4) исследование уровня эритропоэтина сыворотки.

Оценку КЖ проводили перед началом терапии (0 мес.), через 1 и 3, 5 месяца с помощью опросника общего профиля SF-36 (версия 2.0). Особенностью данной модификации опросника является усовершенствованная система представления конечных данных, где за среднюю величину для каждой шкалы или индекса принимается 50 баллов [14]. Соответственно, значения от 0 до 49 баллов рассматриваются как результаты ниже среднего, а от 51 до 100 как выше среднего.

Анализ КЖ жизни проведен для 43 (98 %) пациентов, исключена одна (2 %) женщина с диагностированным в последующем раком толстого кишечника. Математическая обработка данных проводилась в соответствии с оригинальным руководством пользователя [15].

Изменение показателей, характеризующих обмен железа, представлено в табл. 3. Уже через месяц лечения у подавляющего числа пациентов было зарегистрировано восстановление концентрации сывороточного железа (10,3 ± 1,2 мкмоль/л против исходных 6,9 ± 0,8 мкмоль/л, p Примечания: ННЖСС - ненасыщенная железосвязывающая способность; НТЖ - насыщение трансферрина железом; результаты представлены как среднее ± стандартная ошибка среднего; * - p

К 3-м месяцам терапии снизился до нормальных значений уровень трансферрина сыворотки крови (2,8 ±0,1 г/л против 3,8 ±0,1 г/л, p 0,05).

Рис. 1. Улучшение показателей качества жизни пациентов с ЖДА в процессе терапии

Единственным достоверным фактором, влияющим на улучшение показателей КЖ в процессе лечения ЖДА, оказался прирост уровня гемоглобина (рис. 2). На графике демонстрируется соотношение между средними показателями КЖ через 3,5 месяца по сравнению с исходными средними значениями (0 мес.) в двух клинических подгруппах больных - с конечным повышением уровня гемоглобина 0,05).

Рис. 2. Улучшение показателей качества жизни коррелирует с повышением уровня гемоглобина

На улучшение показателей КЖ не влияли степень повышения уровня сывороточного железа или ферритина, отсутствие или наличие нежелательных явлений, связанных с терапией (р > 0,05).

Нежелательные явления
Анализ побочных эффектов, связанных с применением препарата Тотема, представлен в табл. 4. Наиболее часто больные жаловались на неприятный вкус препарата при его длительном применении - 5 (11 %) и потемнение эмали зубов - 4 (9 %) случаев. Гастроинтестинальные жалобы имели место в 4 (9 %) случаях: тошнота, рвота - 2 (5 %), диарея - 1 (2 %) и запоры - 1 (2 %). Два (4 %) из 56 пациентов, включённых в исследование и отказавшихся от лечения, также мотивировали своё решение гастроинтестинальными проблемами: тошнота - 1 (2 %) и диарея - 1 (2 %). Аллергическая реакция (кожная сыпь по типу крапивницы) возникла в 1 (2 %) случае, но не имела очевидной связи с применением препарата железа.

Табл. 4.

Анализ побочных эффектов терапии (за 3 мес.)

Побочные эффекты (n = 44)	Абс.	%
Аллергические реакции	1	2,3
Потемнение эмали зубов	4	9,1
Тошнота, рвота	2	4,5
Запоры	1	2,3
Диарея	1	2,3
Неприятный вкус при длительном применении	5	11,4
≥ 2 нежелательных явлений	3	6,8

Обсуждение полученных результатов
Данные представленного исследования во многом подтверждают ранее опубликованные сообщения, демонстрирующие высокую эффективность препарата Тотема в лечении ЖДА [9, 17]. Через месяц лечения по всей группе пациентов верифицировано восстановление базовых гематологических и биохимических показателей: гематокрит- 35,7 ± 0,9 % (норма 35,0-47,0); уровень гемоглобина - 15,0 ± 3,4 г/дл (норма 12,3-15,3); сывороточное железо - 10,3 ± 1,2 мкмоль/л (норма 6,6-26,0); ННЖСС - 52,4 ± 3,7 мкмоль/л (норма 20,0-64,0) и ферритин 13,5 ± 1,5 нг/мл (норма 5-148).

Нормализация гематологических показателей, характеризующих морфологические особенности эритроцитов (MCV, MCH, MCHC и RDW), отмечена в более поздние сроки, что связано с естественной продолжительностью жизни эритроидных клеток в периферическом русле и постепенным их замещением новыми клетками.

Спектр побочных эффектов, выявленных в данном исследовании, соответствовал таковым, указанным в инструкции к препарату.

Наиболее значимые изменения показателей КЖ больных касались преимущественно социальной и психологической сферы. Показатель «Социальное функционирование», определяющий уровень ограничения социальной активности физическим и эмоциональным состояниями, повысился до 48 ± 2 баллов против исходных 40 ± 2 (p ЛИТЕРАТУРА

Действующее вещество (МНН): Железа глюконат
Производитель: Laboratoire Innotech International/Innothera Chouzy
Страна производства: Франция
Форма выпуска: раствор для приема внутрь
Категория:От анемии

Доставим в одну из 233 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-3 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

Инструкция
Сертификаты
Отзывы 1
Аптеки

Инструкция по применению Тотема раствор для внутр. прим. 10мл 20 шт.

Краткое описание
Фармакологическое действие
Показания
Способ применения и дозировка
Побочные действия
Противопоказания
Передозировка
Особые указания
Взаимодействие с другими препаратами
Условия хранения

Краткое описание

Фармакологическое действие - гемопоэтическое, противоанемическое.Железодефицитная анемия, профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростк.возрасте, у взрослых.Внутрь, во время еды (капли, раствор и сироп - смешивая с напитками.Взрослым - 100-200 мг железа (2-4 амп.) в сут. Старше 3 лет - 3-7 мг/кг/сут в 2-4 приема.

Фармакологическое действие

Комбинированный антианемический препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо-ферритин и железо-трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций. Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов. Всасывание микроэлементов проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Показания

Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами: — кровотечения; — повышенная потребность в железе (беременность); — недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Способ применения и дозировка

Для лечения анемии взрослым назначают препарат из расчета 100-200 мг железа (2-4 амп.)/сут; детям старше 3 месяцев - из расчета 5-7 мг/кг массы тела/сут в 2-4 приема. Применение препарата осуществляют под контролем содержания железа в сыворотке крови, общей железо-связывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 месяца. С профилактической целью взрослым и беременным женщинам (начиная с 4-го месяца беременности) назначают по 50 мг (1 амп.)/сут. Детям в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы взрослых. Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата от 3 до 6 месяцев (до восстановления запасов железа в организме). Правила применения препарата Перед употреблением взбалтывать. Следует оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки, согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в простой или подслащенной воде. Принимать внутрь, перед приемом пищи.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: окрашивание кала в черный цвет (является нормой), изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия, потемнение эмали зубов. Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания

— анемии, не связанные с дефицитом железа; — гемохроматоз, гемосидероз; — талассемия; — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; — интоксикация свинцом; — интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова; — дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы галактозы; — детский возраст до 3 месяцев; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете.

Передозировка

Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок. Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям - 15 мг/кг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении в/м: детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

Особые указания

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения. Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта. Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в 10 мл препарата содержится 3 г сахарозы. В 1 ампуле препарата содержится 1/4 ХЕ, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) 1 ХЕ. Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное применение препарата Тотема® приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, окиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема® не ранее, чем через 2 ч после приема указанных препаратов. Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в т.ч. вводимыми парентерально.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

В наличии в 478 аптеках

Производитель:	ИННОТЕК
Завод производитель:	Иннотера Шузи, Франция
Форма выпуска:	раствор
Количество в упаковке:	20 шт
Действующие вещества:	железа глюконат+марганца глюконат+меди глюконат
Возраст от:	3 лет
Назначение:	Анемия

Препарат отпускается по рецепту

Описание

Состав

Активное вещество:
1 ампула (10 мл содержит):

Железа глюконат дигидрат, количество, соответствующее элементарному железу -50,00 мг

Марганца глюконат, количество, соответствующее элементарному марганцу -1,33 мг

Меди глюконат, количество, соответствующее элементарной меди- 0,70 мг.

Вспомогательные вещества:
Глицерол…….2520,00 мг декстроза (глюкоза)……..80,00 мг сахароза……………..…3000,00 мг лимонная кислота безводная……27,40 мг натрия цитрат дигидрат…………30,00 мг натрия бензоат…………………. 20,00 мг полисорбат 80……………………24,00 мг карамельный краситель TPS (Е 150c)………50,00 мг ароматизатор “Тутти-фрутти”………………..0,20 мл вода очищенная ………………до 10,00 мл.

Описание:
Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

Форма выпуска:
Раствор для приема внутрь.

По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.

По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.

Противопоказания

-анемии, не связанные с дефицитом железа; - гемохроматоз, гемосидероз; - талассемия; - язвенная болезнь желудка двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; - интоксикация свинцом; - повышенная чувствительность к компонентам препарата; - детский возраст до 3-х месяцев; - интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова; - дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: сахарный диабет.

Показания к применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов. Соли, оксиды и гидрооксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами - не менее 2 часов).

Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в том числе для парентерального введения.

Передозировка

Симптомы: слабость, гипертермия, , тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок желудочно-кишечного тракта и шок.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин внутривенно медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении внутримышечно: детям — по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Железа препарат.

Фармакологические свойства:
Комбинированный препарат.

Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо - ферритин и железо - трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

Медь и марганец - относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов. Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Беременность и кормление грудью

Условия отпуска из аптек

Особые указания

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения.

В 1 ампуле препарата содержится 1/4 хлебной единицы, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) 1 хлебная единица.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед приемом пищи; содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.

Взрослым: 100 - 200 мг железа, т.е. 2- 4 ампулы препарата в сутки.

Детям старше 3-х месяцев: из расчета 5-7 мг/кг массы тела в сутки в 2-4 приема.

Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железо-связывающей способности сыворотки и др. до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 месяца.

Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 ампула) железа в сутки.

Детям: в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы.

Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата от 3 до 6 месяцев (до восстановления запасов железа в организме).

Перед употреблением взбалтывать.

Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломите ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылейте в стакан и растворите в простой или подслащенной воде.

Тотема: инструкция по применению

Состав

Раствор для приема внутрь	1 амп. (10 мл)
активные вещества:
железа глюконата дигидрат (количество, соответствующее элементарному железу)	50 мг
марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу)	1,33 мг
меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди)	0,7 мг
вспомогательные вещества: глицерол — 2520 мг; декстроза (глюкоза) — 80 мг; сахароза — 3000 мг; лимонная кислота безводная — 27,4 мг; натрия цитрата дигидрат — 30 мг; натрия бензоат — 20 мг; полисорбат 80 — 24 мг; карамельный краситель TPS (Е150c) — 50 мг; ароматизатор «Тутти-фрутти» — 0,2 мл; вода очищенная — до 10 мл

Описание лекарственной формы

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

Фармакодинамика

Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.

При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Показания

- повышенная потребность в железе (беременность);

- недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

анемии, не связанные с дефицитом железа;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст младше 3 мес.

С осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.

Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.

Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.

Профилактическое применение

Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.

Перед употреблением взбалтывать.

Побочные действия

Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.

Передозировка

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м: детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие

Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.

Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.

Особые указания

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 мес после начала лечения.

В 1 амп. препарата содержится 1/4 хлебной единицы (ХЕ), в максимальной суточной дозе (в 4 амп. препарата) — 1 ХЕ.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.

По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.

Читайте также: