Вопросы сертификации гигиенических зубных средств

Опубликовано: 11.04.2024

Сертификация средств гигиены

Документы, оформляемые на продукцию

Нормативная документация, формулирующая требования к продукции

- Национальные стандарты ГОСТ Р

- ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции предназначенной для детей и подростков».

- ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

Единого нормативного акта для санитарно-гигиенической продукции не существует в природе. Требования безопасности к продукции и форму оценки соответствия этим требованиям устанавливают несколько нормативных документов, от регламентов ТР ТС до национальных стандартов. Понятно, что в такой ситуации идентификация продукта и установление формы оценки не всегда выглядят простыми и понятными процедурами. Впрочем, заявитель снимает с себя большую часть проблем, связанных с оценкой соответствия, просто обратившись в сертификационный центр. Специалисты самостоятельно идентифицируют продукт, определят, какие именно документы на него нужны и выдадут эти документы после проведения необходимых процедур.

Говоря о классификации средств гигиены, нужно понимать, само это понятие объединяет множество принципиально разных видов продукции. Основной принцип классификации – это категория пользователя и принцип применения и назначение. Сертификация средств гигиены предназначенных для детей осуществляется по требованиям ТР ТС 007/2011. Почти все изделия для взрослых подлежат государственной регистрации, а некоторые из них ещё декларированию в системе ГОСТ Р.

Ещё один важный критерий классификации – участок тела, для ухода за которым предназначен продукт. Все что предназначено для ротовой полости подлежит государственной регистрации. Отдельные виды изделий могут попадать уже под другие формы оценки (таблица 1). При этом оформление СГР является приоритетным действием.

Правовое поле, в котором продукт подлежит оценке соответствия

Вид средства гигиены

Форма оценки соответствия

Технические регламенты ЕАЭС

Гигиенические средства из резины или пластика, предназначенные для детей

Сертификат ТР ТС

Декларация ТР ТС

Мыло обычное, гигиеническое

Детские салфетки и подгузники

Система национальных стандартов ГОСТ Р

Гигиенические прокладки и тампоны

Декларация ГОСТ Р

Государственная регистрация в органах Роспотребнадзора

Средства гигиены для полости рта

Детские средства гигиены

Иные средства личной гигиены

Из таблицы понятно, что часть средств гигиены, предназначенных для взрослых, попадает под требования ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию. Собственно, это все кроме зубных щеток, салфеток, гигиенических прокладок и подгузников для взрослых. Эти виды гигиенических средств, кроме подгузников, присутствуют в перечне продукции подлежащей сертификации или декларированию в системе ГОСТ Р.

Узнать подробно о процедуре оценки соответствия конкретного типа продукции можно перейдя по ссылкам в таблице 1, либо связаться со специалистом центра и получить исчерпывающую информацию. В рамках данного материала стоит коротко пробежать по основным положениям сертификации средств гигиены особо распространенных видов.

Сертификация мыла и других моющих средств

Прежде всего, необходимо выяснить, для кого предназначен продукт. Детское мыло и шампунь сертифицируются по «детскому» регламенту с предварительной государственной регистрацией. Моющие средства для взрослых попадают под действие Технического регламента ТР ТС 009/2011. В качестве формы оценки этот регламент применяет только декларирование и государственную регистрацию. В приложении к регламенту, где перечислены виды продукции, на которую нужен СГР, присутствуют только средства интимной косметики. Однако это не значит, что СГР на мало не оформляется. Необходимость госрегистрации этого товара проистекает из Перечня продукции подлежащей государственной регистрации. Поэтому сначала оформляется СГР, а потом декларация по требованиям ТР ТС 009/2011.

Сертификация зубных щеток

СГР получать необходимо на любые зубные щетки. В перечне продукции подлежащей государственной регистрации присутствует пункт «10», в котором зубные щетки зашифрованы как «предметы личной гигиены для детей и взрослых». Свидетельство государственной регистрации также можнополучить в рамках сертификации в режиме «единого окна». После оформления СГР проводится процедура оценки соответствия по профильному регламенту, либо стандарту.

Далее, если зубные щетки позиционируются как детские, они попадают под действие регламента ТР ТС 007/2011, который предписывает оформлять на них декларацию ТР ТС. Для получения декларации нужно представить пакет документов на продукцию и образец для проведения испытаний. Экспертиза проводится по одной из трех схем – 3Д, 4Д и 6Д. Схемы 1Д и 2Д для зубных щеток недоступны.

Сертификация зубных щеток для взрослых осуществляется в правовом поле стандартов ГОСТ Р. Разумеется, предварительно оформляется государственная регистрация. После госрегистрации, подается декларация ГОСТ Р по одной из типовых схем.

Примечательно, идентичная по назначению зубная нить не включена в перечень продукции подлежащей декларированию в системе ГОСТ Р. Однако это является гигиеническим средством, а значит СГР нужен. После получения свидетельства можно оформить добровольный сертификат ГОСТ Р.

Сертификация средств гигиены для полости рта

Этот вид санитарно-гигиенической продукции включает в себя такие средства как зубные порошки, пасты, ополаскиватели и прочие средства антибактериального и санитарно-гигиенического назначения. Если они предназначены для детей – это сфера ответственности ТР ТС 007/2011. Что и как делается в этом случае написано здесь. «Взрослые» средства гигиены полости рта сертифицируются по требованиям ТР ТС 009/2011 в форме декларирования. Фторсодержащие средства подлежат предварительной государственной регистрации.

Декларация оформляется по типовым схемам. Подходящая схема избирается после идентификации продукта и ознакомления с документами. Пакет документов должен содержать:

регистрационные данные заявителя и свидетельства о постановке на учет;

описание гигиенического средства с указанием специфики применения и воздействия;

технические документы на продукт (ТУ, перечень стандартов);

образец упаковки и этикетки;

сертификат менеджмента качества (6Д);

договор на поставку (для импортного продукта);

иные документы подтверждающие безопасность товара.

Декларация принимается после проведения всех процедур предписанных схемой. После вынесения решения, заявителю выдается документ установленного образца, а данные о нем заносятся в Единый реестр.

Средства гигиены полости рта, в том числе – зубные щетки – подлежат обязательной оценке качества на территории России и других стран Таможенного союза.

Получение СГР, декларации или сертификата – это неотъемлемый этап становления бизнеса, связанного с производством, поставками и продажей такой продукции. Разрешительная документация подтверждает достаточный уровень качества и безопасности продукции, удостоверяет ее соответствие законодательно установленным требованиям.

Отсутствие разрешений, а также иные несоответствия нормам ТР ТС и ГОСТ Р караются по закону – для нарушителей предусмотрена административная ответственность.

Прежде всего, все щетки подлежат государственной регистрации – проверке на соответствие нормам гигиенической и санитарно-эпидемиологической безопасности. В итоге такой проверки выдается свидетельство СГР Роспотребнадзора.

Нормативные требования

Щетки для взрослых проходят декларирование в соответствии с требованиями системы ГОСТ Р, так как попали в перечни ПП РФ №982 от 1 декабря 2009 года. Декларация на щетки, оформленная по ГОСТу, действует на всей территории России, вне зависимости от региона получения.

Если речь идет об электрических щетках для взрослых, необходимо регистрировать декларацию по ТР ТС 020/2011 (устанавливает требования в отношении электромагнитной совместимости технических средств). А на щетки, у которых имеется зарядное устройство, также оформляется сертификат по ТР ТС 004/2011 (распространяется на низковольтное оборудование).

На зубные щетки для взрослых СГР выдается на основании РКТС №299 от 1 июня 2010 года.

Согласно ТР ТС 007/2011, на детские щетки предусмотрены декларация и свидетельство о госрегистрации. Документы действуют во всем Таможенном союзе.

Ответственность предпринимателей за несоблюдение норм закона

Ниже представлена таблица, которая включает перечень основных видов нарушений и предусмотренных наказаний согласно Административному Кодексу РФ.

Статья КоАП РФТип нарушенияВозможные последствия
14.4Продажа щеток более низкого качества, чем требует законШтраф от 20 до 30 тысяч рублей + конфискация средств гигиены полости рта
14.43Нарушение норм ТР ТСШтраф в размере от 100 тысяч до 600 тысяч рублей + (если нарушения совершаются вторично) изъятие товара и заморозка деятельности на период до 90 дней
14.45Нарушение порядка продажи изделийШтрафная санкция от 100 тыс. до 300 тыс. рублей
14.44Отсутствие сертификата/декларации (либо использование поддельных, просроченных разрешений)Штраф в размере от 100 тысяч до 1 миллиона рублей + конфискация щеток + заморозка работы фирмы
14.46Нарушение правил маркировкиКомпания может быть оштрафована на сумму от 100 тысяч до 1 млн рублей
14.7Обман потребителяШтраф от 100 тыс. до 500 тысяч рублей

Сроки действия разрешительных документов

СГР, который оформляется согласно нормам РКТС №299, не ограничивается по сроку действия, СГР, составленное на основании ТР ТС 007, имеет срок действия – пять лет.

Декларации и сертификаты по техрегламентам максимально выдаются на срок до пяти лет, но могут быть получены на более короткий срок – на один-три года. Если они выдаются на одну партию щёток, то их не ограничивают по периоду использования – в них просто не прописывается дата завершения действия.

Что касается декларации ГОСТ Р, то она также максимально может действовать три года при условии оформления на серийный выпуск.

Схемы оценки качества зубных щеток

Согласно требованиям Техрегламента ТС 004/2011, электрические щетки сертифицируются по одной из трех схем, представленных в таблице.

Схема оценкиЛабораторная проверкаИнспекционный контрольОбласть использования
Требуется в неукоснительном порядке, образцы отбирают представители сертификационного органаТребуется проводить на предприятии в форме анализа состояния производстваНа серийный выпуск щеток
Требуются испытания щеток в аккредитованной лабораторииНе проводитсяНа партию товаров
Испытания в лаборатории, образцы отбирают сотрудники органаНе проводитсяНа партию

Заявителями могут являться отечественные производители (либо иностранные, если на территории ЕАЭС у них есть официальный представитель – тогда проверка будет вестись от имени представителя). Если речь идет о партии товара, то подать заявку может как продавец, так и поставщик – главное, являться юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и быть зарегистрированным в Таможенном союзе.

Что касается детских механических щеток, то они декларируются по одной из схем, предусмотренных ТР ТС 007/2011:

  • 1Д — на серию, производственная проверка и лабораторные испытания — ответственность предпринимателя;
  • 2Д — на партию, испытания типовых образцов проводит заказчик;
  • 3Д — на серийный выпуск, производственную проверку осуществляет изготовитель, а испытания образцов проходят в аттестованной лаборатории;
  • 4Д — на партию щеток, экспертиза образцов должна проходить в аккредитованной лаборатории;
  • 6Д — на серию, производственную экспертизу проводит заявитель, испытания продукции осуществляются в аттестованной лаборатории, также требуется сертификация СМК.

Декларирование ГОСТ Р осуществляется по другим схемам, предусмотренным системой национальных стандартов (уточняйте у наших специалистов).

Порядок сертификации щеток

Оценка качества продукции осуществляется по стандартному алгоритму, который включает:

  • Подачу заявки в центр «Рос-Тест», идентификацию товара, выбор наиболее подходящей схемы;
  • Заключение контракта на оказание услуг (в договоре прописывается финальная стоимость);
  • Подготовка пакета документов (если вам требуется разработать техдокументацию, это также могут осуществить сотрудники «Рос-Тест»);
  • Отбор образцов продукции и осуществление лабораторных исследований с последующим составление протоколов;
  • Инспекционный контроль и сертификация СМК (если это предусмотрено схемой);
  • Выдача разрешения, маркировка продукции.

Пакет документов для оценки соответствия

В центр «Рос-Тест» потребуется предоставить полный комплект сведений о товаре и заявителе:

  • Точное наименование подконтрольной продукции, артикул, код ОКПД 2 и ТН ВЭД;
  • Контракт на поставку продукции, инвойс и спецификации, а также иные транспортные документы;
  • ИНН и ОГРН, устав и учредительные документы заявителя;
  • Документы на аренду помещения, либо свидетельство о собственности;
  • Данные о пройденных ранее проверках (протоколы испытаний, завершившие действия и иностранные/добровольные сертификаты);
  • Техническую документацию, согласно которой осуществляется производство, выпуск в оборот (при необходимости поможем разработать);
  • Заявку, составленную от имени руководителя организации, либо от его уполномоченного лица;
  • Сведения о производителе (название, реквизиты).

Чтобы воспользоваться бесплатными консультационными услугами и заказать СГР, декларацию ГОСТ Р или сертификат/декларацию ТР ТС на зубные щетки, обращайтесь в центр «Рос-Тест». Мы поможем вам получить необходимый документ «под ключ».

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Гигиенический сертификат – документ, оформляемый на товар, который полностью соответствует нормам гигиены и санитарно-эпидемиологического режима. Бумага подтверждает, что продукция является полностью безопасной и пригодной для дальнейшей эксплуатации.

Законодательное обоснование

С 1 июля 2010 года были отменены гигиенические сертификаты. Они были заменены на регистрационные удостоверения (свидетельства о госрегистрации). Нововведения не обозначают снижение требований к безопасности продукции. Аналог сертификата также выдается только на продукцию, прошедшую все необходимые проверки.

ВАЖНО! Гигиенические сертификаты, полученные до вступления нового закона в силу, остаются действительными на всем протяжении их срока действия. Последний прописан в самом документе. Срок действия может составлять 1-5 лет. Когда срок окончится, требуется получить свидетельство о госрегистрации.

Когда необходимы гигиенические сертификаты

Как уже упоминалось, обязательная гигиеническая сертификация товаров отменена. Однако получить документ можно до сих пор в органах Роспотребнадзора. Оформляется он для увеличения конкурентоспособности товара, повышения спроса на продукцию. Гигиеническое заключение подтверждает соответствие изделий всем гигиеническим нормам, установленным на территории РФ. Регистрационные удостоверения нужны при производстве, ввозе и продаже ряда товаров.

Разновидности сертификатов

Документы, подтверждающие соответствие гигиеническим нормам, подразделяются на эти виды:

  • Свидетельство о госрегистрации. Бумага является обязательной для установленного перечня продукции.
  • Экспертное заключение. Оформляется на добровольной основе.

Экспертное заключение позволяет подтвердить высокое качество товара.

Товары, на которые обязательно нужно получать свидетельство

Перечень товаров, на которые нужно получать свидетельство, утвержден решением Таможенного союза №299 от 28 мая 2010 года:

  • Питание (при любом типе его обработки).
  • Изделия для детей.
  • Инструменты, нужные для снабжения питьевой водой.
  • Парфюмерная и косметическая продукция.
  • Бытовая химия.
  • Медицинские товары.
  • Продукция для бытового использования.
  • Сырье, которое нужно для производства мебели, одежды, обуви.
  • Полиграфические товары, предназначающиеся для детей.
  • Изделия из природных материалов.
  • Товар, пользование которым предполагает контакт с кожей.
  • Изделия, в состав которых входят радиоактивные элементы.
  • Строительные материалы.
  • Табак и табачное сырье.
  • Техника для предприятий пищевой промышленности.
  • Удобрения.
  • Спецпитание (детское, спортивное питание, продукты для беременных женщин).
  • Инструменты для очистки воздушных потоков.

Удостоверение выдается в том числе на импортные изделия. Свидетельство на продукцию нужно получать по месту регистрации предприятия, на котором изготавливается продукция.

Порядок получения гигиенического сертификата

Гигиенический сертификат предоставляется на основании постановления Министерства Здравоохранения от 1999 года. Для получения документа товар должен пройти ряд исследований. Кроме того, осуществляется гигиеническая оценка производственных процессов. Рассмотрим алгоритм получения сертификата:

  1. Подача заявки на сертификацию в орган Роспотребнадзора.
  2. Установление объема работы и сроков сертификации.
  3. Проверка предоставленного пакета документов.
  4. Экспертиза предъявленных образцов продукции.
  5. Гигиеническая оценка товара.
  6. Выдача сертификата.

Документ будет выдан только в том случае, если образцы успешно прошли экспертизу. Заявка производителя отклоняется в том случае, если предоставлен неполный пакет бумаг.

ВАЖНО! Получать сертификат нужно перед запуском производства.

Документальное сопровождение

Необходимый перечень документов зависит от страны производства продукта. Если это отечественное изделие, нужны эти бумаги:

  • Заявка на проведение сертификации.
  • Уставные бумаги (Устав, свидетельства ОГРН и ИНН).
  • Правоустанавливающие бумаги на квартиру (к примеру, свидетельство о праве собственности или договор аренды).
  • Разрешение СЭС на изготовление продукции.
  • Технические бумаги (ГОСТ или ТУ).
  • Сертификаты на применяемое в производстве сырье.

Если продукция импортная, нужны следующие документы:

  • Заявка.
  • Контракт на поставку.
  • Устав, свидетельство ОГРН, ИНН.
  • Инвойс.
  • Бумаги, в которых есть идентификационная информация (сведения о внешнем виде, особенностях эксплуатации изделий).
  • Сертификаты качества, выданные государством, в котором производилась продукция.

Иногда возникает необходимость в получении сертификата на импортные продукты серийного производства. В этом случае нужно предоставить общее описание изделий, информацию о производителе.

Сроки и стоимость получения сертификата

Стоимость процедуры определяется категорией продукции, сроком действия сертификата, страной, в которой был изготовлен товар. Стоимость документа, актуального на протяжении года, составляет примерно 20 000-25 000 рублей. Точную стоимость процедуры можно рассчитать на сайте сертификационного центра Роспромтест.

Продолжительность экспертизы также значительно варьируется. Как правило, она составляет 1-2 недели. Максимальная длительность процедуры равна 2 месяцам. Если проверяется новая продукция, продолжительность может быть увеличена до 3 месяцев. Связано это с необходимостью назначения дополнительных экспертиз.

Как сократить сроки получения документа

Для получения сертификата или свидетельства о госрегистрации можно обратиться в специализированную компанию. Специалисты ее помогут быстро собрать документы, составить и подать заявку. Обращение в компанию актуально в том случае, если свидетельство нужно получить в кратчайшие сроки. К примеру, производство продукции находится в стадии запуска, однако правоустанавливающие документы отсутствуют.

Дополнительная информация

Гигиенический сертификат выдается на срок от 1 до 5 лет. Документ может получить как производитель, так и продавец. Товар поставляется продавцу на основании контракта. Если сертификат выдается получателю продукции, то в документе проставляется номер этого контракта, а также дата его оформления. Если номер контракта изменяется, требуется получать новое гигиеническое заключение. Альтернативный вариант – вместо составления нового договора оформлять дополнительные соглашения. Соглашение может оформляться раз в год. В этом случае получать новый сертификат при пролонгации контракта не требуется.

ВАЖНО! Свидетельство о госрегистрации, которое стало заменой сертификату, выдается на бессрочный период.

Преимущества добровольной сертификации продукции

Компания может добровольно получить экспертное заключение о соответствии товара гигиеническим нормам. Оформление этого документа обеспечивает следующие преимущества:

  • Повышение лояльности покупателей.
  • Увеличение спроса на продукцию.
  • Увеличение конкурентоспособности товара.
  • Повышение доверия со стороны контролирующих органов.
  • Возможность беспрепятственного экспорта продукции.

Покупатели при выборе продукции обращают внимание, прежде всего, на безопасность. Поэтому наличие сертификата – это серьезный аргумент в борьбе за место на рынке.

Гигиенический сертификат был отменен с 01.07.2010 в связи с унификацией и ужесточением правил безопасности товаров на территории ЕАЭС, в том числе России. Требования к изделиям, продающимся на территории Таможенного союза ЕАЭС по большей части остались не менее жесткими. Теперь единственный документ заменяют два – обязательное свидетельство о государственной регистрации продукции (СГР) и добровольное экспертное заключение. Оба документа выдает Роспотребнадзор. Подготовкой схемы занимаются аккредитованные центры сертификации (ЦС), которые также оформляют документы для получения бумаги . Названия сертификата не принципиальны, поскольку они отражают одну суть.

Перечень подлежащей государственной регистрации продукции

Гигиенический сертификат на продукцию – это санитарно-эпидемиологическое заключение, показывающее степень безопасности товара или эпид. Он давно уже не выдается (его так называли до 2010 года), выдача отменена на законодательном уровне. Но дух и буква гигиенических правил перешли в два новых документа – СГР и экспертное заключение. Гигиенические сертификаты выдаются сроком действия от 1 года до 5 лет, новые подтверждающие качество продукции официальные бумаги выдаются бессрочно. Поэтому изменился и ужесточился механизм выдачи.

СГР можно получить в Роспотребнадзоре. Изделия, подлежащие обязательному получению СГР:

  1. Пиво, алкогольная продукция, газированная и очищенная вода, бутилированная минеральная вода, различные напитки.
  2. Детское питание, пища для беременных и кормящих женщин, активные добавки для спортсменов, сырьевые продукты для производства биодобавок.
  3. Сырье и товары, содержащие ГМО, искусственные микроорганизмы.
  4. Специи, пищевые добавки, пряности, ароматизаторы, выжимка из растений в виде масла для приема в пищу и для работы промышленности, ферменты, дрожжи.
  5. Косметика вне зависимости от способа изготовление, зубные паста, щетки, нити.
  6. Товары для дезинфекции помещений, человека.
  7. Вся бытовая химия.
  8. Биологические и химические изделия, которые могут нанести ущерб человеку при использовании с нарушением техники безопасности.
  9. Оборудование и материалы, применимые при подъеме и доставке воды.
  10. Одежда для детей до 3 лет, средства личной гигиены для них.
  11. Материалы для приготовления, подачи и простого контакта с едой, кроме посуды.

Гигиенические сертификаты на продукцию до 2010 года выдают на этот же перечень изделий, но требования были помягче, и их не так называли.

Экспертное заключение Роскомпотребнадзора

Гигиенический сертификат предприятия могут получить добровольно, подав заявку на исследование производимых или обращающихся на торговом рынке изделий. Преследуются маркетинговые цели по продвижению товара:

  • получение конкурентных преимуществ перед организациями-конкурентами;
  • преимущественное право при участии в конкурсах, торгах, тендерах по 44-ФЗ и 223-ФЗ;
  • оптовые и розничные покупатели чаще заключают договоры поставки на долгий период;
  • увеличение капитализации компании;
  • имидж организации на рынке заметно растет.

Экспертизу товаров можно получить в Роспотребнадзоре или аккредитованных ЦС, которые проводят деятельность на всей территории ЕАЭС. Экспертное заключение (СЭЗ в сегодняшних дефинициях) можно выдать согласно санитарным номам (САН) или требованиям ТР ТС ЕАЭС:

  1. Продукты, употребляемые человеком в пищу, в том числе ГМО, натуральные, с биодобавками, детское питание.
  2. Детские товары: одежда, кровати, постельное белье, учебные пособия, мебель, рюкзаки, коляски, сырье и материалы для изготовления товаров детского ассортимента добровольно получают документ, аналогичный отмененному гигиенический сертификату.
  3. Сырье и материалы, используемые при водоотведении и водоснабжении людей и предприятий, в том числе в бассейнах, при очистке канализационных вод соответствуют условиям эпида.
  4. Косметика, парфюмерия, средства для поддержания в порядке ротовой полости получают санитарно гигиенические сертификаты, эпид.
  5. Продукция нефтехимии для нужд производства, бытовая химия.
  6. Полимерные изделия (ПВХ, пенопласт и др.), применяемые в строительстве, изготовлении мебели, на транспорте.
  7. Синтетические и искусственные материалы для обуви и одежды
  8. Приборы и другая продукция машиностроения для домашних, медицинских нужд. Исключаются запчасти к автомобилям, тракторам.
  9. Учебники и книги для образовательных учреждений тоже получают от ЦС сертификат гигиенического соответствия и эпида.

Сертификат оформляется и выдается после экспертизы документов, а также товара. Получение добровольного сертификата соответствия четко не регламентировано ни в одном документе ЕАЭС. Центр сертификации может выдать отказ при несоответствии документов ил изделий. Были обозначены основные группы. Главное правило при экспертизе – безопасность здоровья людей, особенно детских товаров. Сертификат выдают, когда он оформлен, указанные данные о технических данных, номере документа внесены в росреестр. Нередки случаи, когда органы выдачи дали официальную бумагу и потом ее забрали. Нужно соответствовать условиям качества.

Документы для получения гигиенических заключений и экспертиза продукции

Перед началом производства товаров и их проверке предприятию необходимо выдать свидетельство об обязательной регистрации. Обязательным является получение санитарно гигиенического сертификата, эпида. Получение декларации (сертификата) гигиенического соответствия продукции по установленным стандартам ЕАЭС в Москве и других городах РФ проходит отработанную процедуру. В ЦС или Роспотребнадзор предоставляется пакет документации предприятия с образцами изделий при необходимости. Случайно выбранные образцы проверяются в лабораториях на соответствие САН ПиН (санитарным нормам и правилам). Для получения документа гигиенического сертификата необходимо подать заявление с приложенными официальными бумагами в Роспотребнадзор или ЦС. Гигиеническая декларация на продукцию в данном случае является аналогом сертификата, выполняя те же функции. Проведение утвержденных мероприятий следующее:

для Российской продукции:

  • документы о регистрации в ИФНС (ИНН, ОГРН);
  • коды Росстата;
  • этикетка или макет;
  • заявка на САН ПиН (санитарно эпидемиологическое заключение);
  • подробное описание товаров – торговая марка, сырье, материалы, где применяется, артикул;
  • ГОСТ Р, ТР ТС, ТУ, описание технологии, как организовано производство;
  • документ о начале работы предприятия или СЭЗ.

Санитарно гигиенический сертификат для импортеров продукции:

  • копии регистрационных документов в ФНС;
  • статистические коды от Росстата;
  • заявление на Сан ПиН или СЭЗ;
  • международный договор с поставщиком, инвойс с показателями параметров изделия, партии, серии;
  • предоставляется этикетка или обертка товара;
  • применение продукции, производитель, бренд, применяемое сырье и материалы.

Сертификат выдается в течение 1-2 недель. Если продукция новая, срок 2-3 месяца. Сертификат можно получить в ускоренной форме, вне очереди, но это будет дороже стоить.

Минздрав о медсертификате 2020

На 2021 год эта статья уже потеряла свою актуальность. Поэтому перед прочтением хотим обратить внимание на следующие ключевые моменты:

  • Минздрав упразднил процедуру сертификации.
  • С 1 января 2021 года все медработники включены в систему аккредитации.

Таким образом, пройти обучение с получением сертификата невозможно. Если же образовательная организация предлагает такое обучение или говорит о возможности оформления документов задним числом - это мошенничество. Такие документы легко проверить на легитимность через реестр ФРДО.

В связи со сложной эпидемиологической ситуацией Министерство здравоохранения РФ издало приказ от 14.04.2020 № 327н «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста», который ввел мораторий на медицинские сертификаты. Однако же данный документ вызвал большое число вопросов со стороны медицинского сообщества, поэтому ведомство также подготовило разъяснения к документу. Предлагаем ознакомиться с основными моментами.

Аккредитация и сертификация в 2020 году

Пункт 2 приказа № 327н гласит, что до 1 января 2021 года аккредитация, а также выдача свидетельств об аккредитации специалиста проводиться не будут. Таким образом, у медицинских работников есть возможность сразу же приступать к выполнению свои профессиональных обязанностей.

Процедура же сертификации в соответствии с приказом упраздняется. Это означает, что в 2021 году всем медицинским специалистам необходимо собирать баллы НМО, пройти аккредитацию.

Однако в соответствии с новым письмом от Министерства здравоохранения №16-7/966 от 06.07.2020, стало известно, что в 2020 году у медицинских специалистов есть возможность проходить обучение на курсах повышения квалификации, при условии, что продолжительность обучения 144 академических часа. В этом случае медработникам, получившим дополнительное профессиональное образование в 2020 году и успешно прошедшим сертификационный экзамен, сертификат специалиста может быть выдан, но уже после 1 января 2021 года. Поэтому, если медицинский специалист пройдет успеет до конца года пройти обучение по программе ПК 144 ч., то он сможет получить в 2021 году сертификат специалиста.

Медработникам дали возможность работать только на основании документов об образовании

В 2020 году у медицинских специалистов есть право работать без свидетельства об аккредитации специалиста и сертификата специалиста, а также без необходимости проходить аккредитацию или сдавать сертификационный экзамен. Данная норма прописана в подпункте «а» пункта 1 приложения к приказу № 327н.

Отметим, что в данном случае речь идет о лицах, завершивших свое обучение до 1 января 2021 года, по одной из представленных программ:

  • cреднего профессионального медицинского образования;
  • высшего медицинского и фармацевтического образования;
  • дополнительного профессионального образования.

Иными словами, специалисты, имеющие на руках дипломы о профессиональной переподготовке или удостоверения о повышении квалификации, до окончания действия приказа могут осуществлять свою профессиональную деятельность только на основании документов об образовании.

Сертификатов больше не будет?

В приказе от Минздрава также отмечается, что с 1 января 2021 года (то есть после завершения срока действия документа) все медицинские работники, которые были допущены к работе в 2020 году, в обязательном порядке должны будут пройти аккредитацию. Кроме специалистов, которые будут иметь действующие сертификаты.

Таким образом можно заключить, что в 2020 году медицинские специалисты смогут работать на основании имеющихся документов об образовании, в том числе и ДПО, а в 2021 году им необходимо будет пройти аккредитацию.

Читайте также: