Наклофен при зубной боли

Опубликовано: 06.05.2024

Лек. форма	Дозировка	Кол-во, шт	Производитель
капсулы с модифицированным высвобождением	75 мг	20

Сервисы РЛС _® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество
Аналоги по АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания препарата Наклофен Дуо
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Способ применения и дозы
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Наклофен Дуо
Срок годности препарата Наклофен Дуо
Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Капсулы с модифицированным высвобождением	1 капс.
кишечнорастворимые пеллеты
активное вещество:
диклофенак натрия	25 мг
вспомогательные вещества: сахарные сферы (содержание сахарозы не более 92%); гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); гипромеллоза; магния карбонат тяжелый; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%; триэтилцитрат; тальк; титана диоксид; карбоксиметилцеллюлоза натрия; макрогол; натрия гидроксид
пеллеты с пролонгированным высвобождением
активное вещество:
диклофенак натрия	50 мг
вспомогательные вещества: сахарные сферы (содержание сахарозы не более 92%); гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); метакрилата аммония сополимер (тип В); метакрилата аммония сополимер (тип А); триэтилцитрат; тальк
состав содержимого капсулы: кишечнорастворимые пеллеты; пеллеты с пролонгированным высвобождением; тальк (0,2% талька смешивают с пеллетами перед наполнением в капсулы; тальк предотвращает появление электростатического заряда пеллет в процессе наполнения капсул)
состав оболочки капсулы
тело капсулы: желатин ЕР; титана диоксид (Е171)
крышечка капсулы: желатин ЕР; титана диоксид (Е171), краситель индигокармин FD&C Blue2 (E132)

Описание лекарственной формы

Капсулы №2, заполненные пеллетами от белого до желтоватого цвета. Тело капсулы — белого цвета, крышечка капсулы — голубого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Диклофенак натрия является НПВП , обладающим обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм его действия и связанные с этим побочные эффекты заключаются в неизбирательном угнетении активности ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2 , что ведет к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты, снижению синтеза ПГ , простациклина и тромбоксана. Снижается уровень различных ПГ в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости.

Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Как все НПВП , диклофенак обладает антиагрегантной активностью. В терапевтических дозах диклофенак натрия практически не оказывает влияния на время кровотечения. При длительном лечении обезболивающий эффект диклофенака натрия не снижается.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая и полная. Диклофенак содержится в капсулах Наклофен Дуо в форме кишечнорастворимых пеллет и пеллет с пролонгированным высвобождением, поэтому капсулы Наклофена Дуо обладают быстрым и пролонгированным эффектом.

C_max в плазме отмечается через 30–60 мин после приема. Терапевтическая концентрация поддерживатся вдвое дольше, чем при использовании таблеток, покрытых кишечнорастворимой пленочной оболочкой. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принимаемой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами. Биодоступность — 50%. Связывание с белками плазмы — более 99% (бóльшая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; C_max в синовиальной жидкости наблюдается на 2–4 ч позже, чем в плазме. Диклофенак медленнее экскретируется из синовиальной жидкости, чем из плазмы.

Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время первого прохождения через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.

Системный Cl составляет 260 мл/мин, объем распределения — 550 мл/кг. T_1/2 из плазмы — 2 ч. Около 70% введенной дозы выводится в виде фармакологически неактивных метаболитов почками; менее 1% — в неизмененном виде, остальная часть дозы — в виде метаболитов с желчью.

У больных с выраженной почечной недостаточностью ( Cl креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени, а также пожилых пациентов фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.

Показания препарата Наклофен Дуо

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, периартрит, бурсит, миозит, синовит);

болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика;

в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);

Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

гиперчувствительность к диклофенаку; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП ( в т.ч. в анамнезе);

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (неспецифический язвенный колит — НЯК, болезнь Крона);

цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;

выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

выраженная почечная недостаточность ( Cl креатинина менее 30 мл/мин), в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

угнетение костномозгового кроветворения;

III триместр беременности, период грудного вскармливания;

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: ИБС , цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, Cl креатинина менее 60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ , наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП , частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, индуцируемая порфирия, эпилепсия, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, значительное снижение ОЦК ( в т.ч. после массивного хирургического вмешательства), пожилые пациенты (назначается в более низких дозах) ( в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), I–II триместр беременности; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на то, что диклофенак обнаруживается в грудном молоке в небольших количествах, его использование в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, абдоминальные спазмы, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек ( в т.ч. рта), повреждения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, возбуждение, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, отеки.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек ( в т.ч. лица). Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, повышение АД , васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит, отек гортани.

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, кожный зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Взаимодействие

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. Снижает эффект диуретиков; на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ).

Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных ЛС . Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и ГКС (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.

Гипогликемические средства — может наблюдаться гипо- или гипергликемия. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез ПГ в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ .

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ .

ЛС, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению.

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Антибактериальные ЛС из группы хинолона — риск развития судорог.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой в конце или после приема пищи, обычно по утрам. Назначается индивидуально, с учетом тяжести заболевания. Взрослым обычно назначают по 1 капс. 75 мг 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 150 мг.

Передозировка

Симптомы: рвота, тошнота, боли в животе, кровотечение из ЖКТ , диарея, головная боль, головокружение, шум в ушах, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, судороги, при значительной передозировке — острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД , нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ , угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (значительная связь с белками и интенсивный метаболизм).

Особые указания

С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают препарат за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды целиком, запивая достаточным количеством воды.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

С осторожностью следует использовать препарат при язвенном колите и болезни Крона из-за возможного обострения заболевания.

При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксических реакций, в связи с чем рекомендуется регулярно исследовать функцию печени.

Из-за важной роли ПГ в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

С осторожностью следует назначать диклофенак у больных с нарушениями свертывания крови, при порфирии, эпилепсии, а также у больных, получающих антикоагулянты или фибринолитики.

При проведении длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови, проводить анализ кала на скрытую кровь.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием ( в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

При инфекционных заболеваниях противовоспалительный и антипиретический эффекты диклофенака натрия могут маскировать симптомы этих болезней.

Количество сахарозы, содержащейся в препарате, не влияет на пациентов со следующими состояниями: ферментная недостаточность лактазы, галактоземия и синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг. По 10 капс. с модифицированным высвобождением в блистере; в картонных пачках 2 блистера.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Наклофен Дуо

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Наклофен Дуо

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Код по АТХ
Действующие вещества
Показания к применению
Форма выпуска
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Использование во время беременности
Противопоказания

Побочные действия
Способ применения и дозы
Передозировка
Взаимодействия с другими препаратами
Условия хранения
Срок годности
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Код по МКБ-10
Производитель

Наклофен дуо является лекарством из категории НПВС.

[1], [2]

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению Наклофена Дуо

воспалениях ревматического происхождения – таких патологиях, как ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, остеоартрит, а кроме того спондилоартрит, несуставной ревматизм и боли в разных местах;
отёчностях, воспалениях и болевых синдромах, возникающих после операций и полученных травм;
гинекологических воспалениях либо болях (к примеру, таких, как первичная форма дисменореи либо воспаление придатков).

Кроме этого, Наклофен Дуо является хорошим средством для устранения приступов мигрени.

[3]

Форма выпуска

Выпускается в капсулах, по 10 штук внутри одного блистера. В одной пачке содержится 2 блистерных пластинки.

Фармакодинамика

Диклофенак является действующим компонентом лекарства – это нестероидное соединение, обладающее мощными антипиретическими, противовоспалительными, обезболивающими и противоревматическими свойствами. При помощи экспериментов удалось выявить, что основным действующим механизмом вещества является замедление процесса связывания ПГ. Эти элементы являются важными составными частями развития воспалительных процессов, болевых ощущений и состояния лихорадки.

Тесты in vitro показали, что диклофенак натрия в количествах, которые аналогичны показателям, достигаемым в процессе лечения, не угнетает биосинтез протеогликанов внутри хрящевых тканей.

Во время лечения ревматических патологий благодаря обезболивающим и противовоспалительным свойствам ЛС значительно снижается сила боли (не только во время движения, но и в состоянии покоя), ощущение скованности по утрам, а также припухлость в области суставов. Это позволяет значительно улучшить состояние больного.

При устранении воспалительных процессов, возникших из-за хирургической операции или травмы, лекарство убирает спонтанную боль, а кроме того болевые ощущения, возникающие во время движения. Также оно помогает снизить воспалительные отёки внутри тканей, а также отёчности на участках хирургических швов. Использование Наклофена Дуо позволяет снизить потребность организма в опиоидных ЛС, которые применяются для устранения болевого синдрома после хирургических операций.

В процессе клинических тестов выяснилось, что лекарство обладает мощным анальгезирующим эффектом при устранении сильных либо умеренных болей, имеющих неревматическую природу. Также тестирования позволили выявить, что препарат может избавлять от болей и уменьшать кровопотерю во время лечения первичной формы дисменореи.

Фармакокинетика

При пероральном приёме ЛС абсорбция вещества происходит довольно быстро, а её показатель превышает 90%, хотя из-за первичного печеночного обмена веществ уровень биодоступности равен лишь 60%. Пиковый сывороточный показатель лекарства наблюдается спустя 1-4 часа (конкретное время зависит от типа ЛС).

Так как абсорбция диклофенака осуществляется внутри тонкой и 12-типерстной кишки, пища замедляет своё всасывание, из-за чего пиковые значения активного компонента внутри сыворотки понижаются и задерживаются. Хотя еда понижает скорость абсорбции, она не воздействует на объём этого процесса. При повторном употреблении еда не оказывает воздействия на плазменные показатели диклофенака.

Синтез диклофенака с плазменным белком равен 99% (в основном происходит связывание с альбуминами).

Действующее вещество легко проходит внутрь синовиальной жидкости, показатели в которой равны 60-70% от сывороточных значений. Спустя 3-6 часов уровень вещества и его продуктов распада внутри синовиальной жидкости начинают превышать сывороточные показатели. Экскреция диклофенака из синовиальной жидкости происходит намного медленнее, чем аналогичный процесс в сыворотке.

Время полураспада вещества равно 1-2-м часам. Аналогичный показатель наблюдается и у больных с недостаточностью почек либо печени.

Лекарство почти полностью метаболизируется внутри печени (при этом действуют преимущественно процессы метоксилирования, а также гидроксилирования). Около 70% вещества экскретируется с мочой в форме фармакологически неактивных продуктов распада. При этом только 1% экскретируется неизменённым. Прочие продукты распада экскретируются с фекалиями и желчью.

[4]

Использование Наклофена Дуо во время беременности

Разрешается использовать Наклофен Дуо на 1-м и 2-м триместрах (но лишь в случаях, когда вероятная польза для женщины превышает возможные риски появления негативных последствий у плода). На 3-м триместре это лекарство полностью противопоказано.

Противопоказания

наличие у пациента непереносимости диклофенака либо прочих элементов ЛС;
ИБС у людей со стенокардией либо перенесённым инфарктом миокарда;
цереброваскулярные патологии у людей, которые перенесли инсульт, либо у людей, у которых наблюдаются эпизоды микроинсультов;
болезни в области периферических артерий;
активные формы желудочных язв либо язв 12-типерстной кишки, а кроме того перфорация или кровотечение в ЖКТ;
застойная форма недостаточности сердца (NYHA II-IV);
тяжёлые формы недостаточности почек (уровень КК составляет

Описание

Тело капсулы белого цвета, колпачок капсулы голубого цвета.

Состав

1 капсула пролонгированного действия содержит

Активное вещество: диклофенак натрия 75 мг (25 мг в форме кишечнорастворимых пеллет и 50 мг в форме пеллет с пролонгированным высвобождением).

Вспомогательные вещества: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464), магния карбонат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553Ь), диоксид титана (Е171), карбоксиметилцеллюлоза натрия (Е466), макрогол 6000, натрия гидроксид (Е524), сополимер аммония метакрилата (тип А и В).

Оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), желатин (Е441).

Фармакотерапевтическая группа и код классификации лекарственного средства

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и их аналоги. Код АТХ: [М01АВ05].

Фармакологические свойства

Наклофен дуо − нестероидное противовоспалительное лекарственное средство. Обладает анальгетическими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Основной механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов − биологически активных веществ, ответственных, в частности, за появление воспаления, болей и отеков.

Наклофен дуо показан для лечения всех форм ревматических заболеваний, а также для снижения болевого синдрома различного генеза.

Капсулы Наклофена дуо содержат диклофенак натрия в форме пеллет с немедленным и пролонгированным высвобождением − для обеспечения быстрого и поддержания длительного эффекта препарата.

Показания к применению

Состояния, при которых требуется достижение противовоспалительного и/или обезболивающего эффектов:

− воспалительные и дегенеративные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, артроз, внесуставной ревматизм);

− болевой синдром и воспалительный процесс ревматического или посттравматического происхождения (невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, андексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика);

− симптоматическое лечение первичной дисменореи (менструальные боли и спазмы).

Противопоказания

Препарат не следует принимать пациентам:

− с гиперчувствительностью (аллергией) к диклофенаку натрия или любому компоненту препарата, другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным препаратам, и в частности, ацетилсалициловой кислоте;

− с предшествующей гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам и ацетилсалициловой кислоте, сопровождавшейся такими симптомами, как затруднение дыхания (бронхиальная астма), крапивница, воспаление слизистой оболочки носа (аллергический ринит), отек губ, лица, шеи, рук, ног, удушье или охриплость (ангионевротический отек);

− с острой язвой желудка или кишечника, желудочно-кишечным кровотечением (с такими симптомами, как наличие крови в стуле или черный стул) или перфорацией желудка;

− с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

− с печеночной или почечной недостаточностью;

− в последнем триместре беременности;

− с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II − IV);

− после операции коронарного шунтирования.

Особые указания

Перед применением Наклофена дуо следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

− пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, например, с язвой желудка, или при наличии таких симптомов, как кровь в стуле или черный стул;

− пациентам, у которых в прошлом после приема препаратов для облегчения боли или противовоспалительных лекарственных средств наблюдались такие побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, как боль в животе или изжога;

− при нарушении функции печени или почек, сердечно-сосудистых заболеваниях;

− при наличии порфирии;

− пациентам с бронхиальной астмой;

− при применении других лекарственных средств для облегчения боли или нестероидных противовоспалительных препаратов;

− пациентам с нарушениями свертываемости крови или принимающим лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, фибринолитики);

− лицам пожилого возраста.

Перед применением диклофенака следует убедиться, что лечащий врач проинформирован о том, что Вы:

− у Вас имеет место стенокардия, тромбоз, высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Побочные эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода, необходимого для контроля (облегчения) симптомов.

Применение препаратов, подобных Наклофену дуо, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Поскольку вероятность развития любого побочного явления повышается при увеличении дозы и длительности лечения, не следует превышать рекомендованные дозы и период приема препарата.

В очень редких случаях при применении нестероидных противовоспалительных лекарственных средств отмечались серьезные кожные реакции, некоторые со смертельным исходом, поражения кожных покровов с шелушением, токсический эпидермальный некролиз (обширная сыпь на коже в виде пузырей, с покраснением и шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (возникновение пузырей на слизистой оболочке полости рта, глаз, половых органов, других участках кожи). Пациенты подвержены наибольшему риску в начале терапии. При проявлении первых признаков высыпаний на коже и слизистой, а также других симптомов гиперчувствительности, лечение необходимо прекратить.

Наклофен дуо может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний (например, головная боль, повышение температуры тела). При обращении к врачу по причине плохого самочувствия следует сообщить о том, что Вы принимаете данное лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста

Побочные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще встречаются у лиц пожилого возраста.

Важная информация о вспомогательных веществах

Наклофен дуо содержит сахарозу. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров перед началом приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.

Наклофен дуо может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, такими как:

− антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);

− лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (дигоксин);

− лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (вориконазол);

− лекарственные средства для лечения подагры (сульфинпиразон);

− препараты для снижения артериального давления;

− обезболивающие препараты (ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства);

− иммунодепрессанты (циклоспорин и такролимус);

− лекарственные средства, применяемые для подавления воспалительного процесса (кортикостероиды);

− антикоагулянты и антиагреганты;

− лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (рифампицин);

− противосудорожные лекарственные средства (фенитоин);

− лекарственные средства, применяемые для контроля уровня холестерина (колестипол и холестирамин).

Репродуктивная функция, беременность и период лактации

Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и период лактации

Наклофен дуо может отрицательно повлиять на течение беременности и/или внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или пороков развития. Наклофен дуо может быть назначен врачом в первые шесть месяцев беременности в случае крайней необходимости.

Если диклофенак натрия применяется женщиной, планирующей беременность, или в первый и второй триместры беременности, то доза препарата должна быть минимальной, а сроки лечения − максимально короткими.

Применение Наклофена дуо в третьем триместре беременности может привести к порокам развития и нарушениям функции некоторых органов (нарушения со стороны сосудов и сердца, почек, свертываемости крови или родовой деятельности). Таким образом, препарат противопоказан в третьем триместре беременности.

При приеме Наклофена дуо грудное вскармливание следует прекратить.

Как и другие НПВП, диклофенак натрия может затруднять наступление беременности. Женщинам, планирующим беременность или имеющим сложности с зачатием, следует сообщить врачу о приеме препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами

Наклофен дуо оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациенты, у которых во время приема препарата наблюдаются нарушение зрения, головокружение, сонливость и/или другие нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, должны воздержаться от управления автомобилем или работы с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозировка

Препарат следует принимать согласно рекомендациям врача.

В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Обычная доза для детей старше 14 лет и взрослых − по 1 капсуле два раза в сутки; поддерживающая доза − по 1 капсуле один раз в сутки.

Допускается применение нескольких лекарственных форм диклофенака, при этом следует учитывать общую суточную дозу, которая не должна превышать 150 мг.

В случае необходимости, при наличии крайне тяжелых симптомов заболевания (особенно в первой половине дня), в течение короткого периода времени допускается применение максимальной суточной дозы Наклофена дуо (2 капсулы) в виде однократного приема.

Применение у детей и подростков

Наклофен дуо не следует принимать детям младше 14 лет.

В случае пропуска очередной дозы препарата

Не следует удваивать дозу с целью компенсировать пропущенный прием. Принимайте препарат приблизительно в одно и то же время суток.

Если Вы забыли принять препарат в обычное время − как можно скорее примите его. Никогда не удваивайте дозу.

Прекращение применения препарата

В случае кратковременного применения с целью облегчения болевого синдрома Вы можете прекратить прием препарата сразу, как только посчитаете это необходимым. Если Вам было показано долгосрочное лечение, то следует проконсультироваться с врачом, прежде чем прекратить применение.

Побочное действие

Как и все препараты, Наклофен дуо в отдельных случаях может вызывать побочные реакции.

Некоторые из них могут быть серьезными.

Следует прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, если Вы заметили:

− спазмы или болезненные ощущения в области живота, начинающиеся вскоре после начала приема Наклофена дуо и, как правило, в течение 24 часов сопровождающиеся ректальным кровотечением или диареей с кровью (частота неизвестна, не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются таковые со стороны желудочно-кишечного тракта.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

− очень частые (≥ 1/10),

− частые (≥ 1/100 до

Передозировка

При передозировке следует немедленно обратиться к врачу.

Проглатывание большого количества капсул чаще всего приводит к проявлению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, почек, печени и центральной нервной системы (тошнота, рвота, боль в эпигастрии, головокружение, звон в ушах, раздражительность, также возможны рвота с кровью (гематемезис), черный стул в результате кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (мелена), нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги и почечная недостаточность).

Срок годности

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Диклофенак натрия 50,00 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 40,00 мг

Крахмал кукурузный 57,00 мг

Целлюлоза микрокристаллическая 40,00 мг

Кремния диоксид коллоидный, безводный 2,00 мг

Магния стеарат 2,00 мг

КИШЕЧНОРАСТВОРИМАЯ ОБОЛОЧКА:

Гипромеллоза 2,00 мг

Краситель железа оксид красный, Е172 0,02 мг

Краситель железа оксид жёлтый, Е172 0,43 мг

Титана диоксид 0,23 мг

Метакриловой кислоты — этилакрилат

сополимер 20,00 мг*

Пропиленгликоль 0,60 мг

* соответствует 6,00 мг сухого вещества

Описание

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Основной механизм его действия и связанные с этим побочные эффекты заключаются в неизбирательном угнетении активности фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), что ведёт к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты, снижению синтеза простагландинов, простациклина и тромбоксана. Снижается уровень различных простагландинов в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отёк. Как все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак обладает антиагрегантной активностью. В терапевтических дозах диклофенак натрия практически не оказывает влияния на время кровотечения. При длительном лечении обезболивающий эффект диклофенака натрия не снижается.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции на 1 — 4 часа и снижает максимальную концентрацию на 40 %. После перорального приёма 50 мг максимальная концентрация (C_max) — 1,5 мкг/мл достигается через -2-3 часа. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принимаемой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приёмами пищи. Биодоступность — 50 %. Связь с белками плазмы — более 99 % (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 часов (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 часов после введения препарата выше, чем в плазме, и остается более высокой ещё в течение 12 часов). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.

Метаболизм: 50 % активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака. Системный клиренс составляет 260 мл/мин, объём распределения — 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы — 2 часа. Около 70 % введенной дозы выводится в виде фармакологически неактивных метаболитов почками; менее 1 % выводится в неизменённом виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени, а так же пожилых пациентов фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.

Показания

- Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (Болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, периартрит, бурсит, миозит, синовиит).

- Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика.

- В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к диклофенаку; с анамнестическими данными о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приёма ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма).

- Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.

- Воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (Неспецифический язвенный колит (НЯК), Болезнь Крона).

- Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза.

- Выраженная печёночная недостаточность или активное заболевание печени.

- Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), в том числе подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек.

- Декомпенсированная сердечная недостаточность.

- Угнетение костномозгового кроветворения.

- III триместр беременности, период грудного вскармливания.

- Данная лекарственная форма противопоказана детям весом менее 45 кг (или в возрасте до 15 лет).

С осторожностью

Применение при беременности и лактации

Способ применения и дозы

Побочные эффекты

Часто — 1-10 %; иногда — 0.1-1%; редко — 0.01-0.1 %; очень редко — менее 0.01 %, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, проктит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), повреждения пищевода, диафрагмоподобные стиктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности, в том числе парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные «кошмары», раздражительность, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушение зрения(затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отёк (в том числе лица).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, экстрасистолия, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит, отёк гортани.

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, в том числе мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая.

Передозировка

Взаимодействие

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ).

Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов др. НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.

Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона — риск развития судорог.

Особые указания

С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают препарат за 30 мин. до приёма пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды целиком, запивая достаточным количеством воды.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьёзных гепатотоксических реакций, в связи с чем, рекомендуется регулярно исследовать функцию печени.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики и больных, у которых по какой либо причине наблюдается снижение объёма циркулирующей крови (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

С осторожностью следует назначать диклофенак у больных при нарушениях свёртывания крови, при порфирии, эпилепсии, а также у больных, получающих антикоагулянты или фибринолитики.

При проведении длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови, проводить анализ кала на скрытую кровь. В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Артикул:

Действующие вещества:

Форма выпуска:

С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают препарат за 30 мин. до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды целиком, запивая достаточным количеством воды.

При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксических реакций, в связи с чем, рекомендуется регулярно исследовать функцию печени.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики и больных, у которых по какой либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать W функцию почек.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя. При инфекционных заболеваниях противовоспалительный и антипиретический эффекты диклофенака натрия могут маскировать симптомы этих болезней.

Производитель:

Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

Инструкция

Инструкция по применению

Состав

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Фармакокинетика

Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм его действия и связанные с этим побочные эффекты заключаются в неизбирательном угнетении активности фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), что ведет к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты, снижению синтеза простагландинов, простациклина и тромбоксана. Снижается уровень различных простагландинов в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости.

Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Как все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак обладает антиагрегантной активностью. В терапевтических дозах диклофенак натрия практически не оказывает влияния на время кровотечения. При длительном лечении обезболивающий эффект диклофенака натрия не снижается.

Показания к применению

Абсорбция - быстрая и полная. Диклофенак содержится в капсулах Наклофен Дуо в форме кишечнорастворимых пеллет и пеллет с пролонгированным высвобождением, поэтому капсулы Наклофена Дуо обладают немедленным и пролонгированным эффектом. Максимальная концентрация в плазме отмечается через 30-60 минут после приема. Терапевтическая концентрация поддерживатся вдвое дольше, чем при использовании таблеток, покрытых кишечнорастворимой пленочной оболочкой. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принимаемой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи. Биодоступность - 50%. Связь с белками плазмы - более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость, максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Диклофенак медленнее экскретируется из синовиальной жидкости, чем из плазмы.

Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время первого прохождения через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.

Системный клиренс составляет 260 мл/мин, объем распределения - 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы - 2 часа. Около 70% введенной дозы выводится в виде фармакологически неактивных метаболитов почками, менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени, а так же пожилых пациентов фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.

Противопоказания

Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозы

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ).

Гипогликемические средства - может наблюдаться гипо- или гипергликемия. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови,

Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона - риск развития судорог.

Условия хранения

Срок годности

Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Описание

1 капсула содержит:

- Кишечнорастворимые пеллеты:

Активное вещество: диклофенак натрия 25 мг

Вспомогательные вещества: сахарные сферы (содержание сахарозы не более 92%), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза, магния карбонат, тяжелый, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 %, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид, карбоксиметилцеллюлоза натрия, макрогол, натрия гидроксид.

- Пеллеты с пролонгированным высвобождением:

- Активное вещество:

диклофенак натрия 50 мг

Вспомогательные вещества: сахарные сферы (содержание сахарозы не более 92%), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), метакрилата аммония сополимер, Тип В, метакрилата аммония сополимер, Тип А, триэтилцитрат, тальк.

- Состав содержимого капсулы:

кишечнорастворимые пеллеты, пеллеты с пролонгированным высвобождением, тальк (0,2% талька смешивают с пеллетами перед наполнением в капсулы, тальк предотвращает появление электростатического заряда пеллет в процессе наполнения капсул).

- Состав оболочки капсулы:

ТЕЛО капсулы: желатин ЕР, титана диоксид (Е171),

КРЫШЕЧКА капсулы: желатин ЕР, титана диоксид (Е171), краситель индигокармин FD&C Blue2 (Е132).

Условия отпуска из аптек

По 10 капсул в блистере из пятислойной пленки. По 2 блистера помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1, 22 этаж, БЦ «Водный»

тел.: +7 495 981-10-95, +7 495 981-10-88 факс: +7 495 981-10-91

Электронная почта: info.ru@krka.biz

Фармакодинамика

Капсулы №2, заполненные пеллетами от белого до желтоватого цвета. Тело капсулы - белого цвета, крышечка капсулы - голубого цвета.

Побочные действия

Применение диклофенака у беременных возможно только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак не рекомендуется использовать в течение последнего триместра беременности. Несмотря на то, что диклофенак обнаруживается в грудном молоке в небольших количествах, его использование в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

- Гиперчувствительность к диклофенаку, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

- Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза.

- Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

- Декомпенсированная сердечная недостаточность.

- Угнетение костномозгового кроветворения.

- III триместр беременности, период грудного вскармливания.

- Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие

Часто -1-10%, иногда - 0.1-1%, редко - 0.01-0.1%, очень редко - менее 0.01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы, часто - эпигастральная боль, абдоминальные спазмы, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз, редко - гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени, очень редко - стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), повреждения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, редко - сонливость, очень редко - нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, возбуждение, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто - вертиго, очень редко - нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделителъной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, отеки.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок, очень редко - ангионевротический отек (в т.ч. лица). Препарат содержит метил парагидроксибензоат и пропил парагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, бронхиальная астма (включая одышку), очень редко - пневмонит, отек гортани.

Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь, редко - крапивница, очень редко - буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, кожный зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Передозировка

Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

Форма выпуска

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики и больных, у которых по какой либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать W функцию почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Внутрь, капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой в конце или после приема пищи, обычно по утрам. Назначается индивидуально с учетом тяжести заболевания. Взрослым обычно назначают по 1 капсуле 75 мг 1 -2 раза в сутки. Максимальная суточная доза -150 мг.

Читайте также: